Anfang Dezember 2009 hat die WHO die Präqualifikation für die weltweite Anwendung von Arepanrix™ erteilt. Bei dem in Kanada hergestellten Adjuvans-Impfstoff von GSK handelt es sich um die erste Präqualifikation für einen H1N1 pandemischen Impfstoff und zugleich um die Sicherstellung, dass der Impfstoff an Entwicklungsländer ausgeliefert werden kann. Das Präqualifikationsprojekt ist ein Service der Weltgesundheitsorganisation, um den Zugang zu Arzneimitteln, die den einheitlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, zu erleichtern.

„Da sich H1N1 weiterhin ausbreitet, ist es sehr wichtig, dass weltweit alle Menschen während der Pandemie Zugang zu einem wirksamen H1N1 Impfstoff haben. Seit dem Beginn der H1N1 Pandemie hat GSK hart an diesem Ziel gearbeitet und die Präqualifikation der WHO ist ein entscheidender Schritt, um zu gewährleisten, dass die Entwicklungsländer mit Arepanrix™ beliefert werden können,“ meinte dazu Jean Stéphenne, Präsident von GSK Biologicals. „Die WHO hat angedeutet, dass die Entwicklungsländer von der H1N1 Pandemie am ärgsten betroffen sein können. Es ist ganz eindeutig unsere gemeinsame Verantwortung, alles daran zu setzen, dass diese Länder mit Impfstoffen versorgt werden.“

Wie bereits Mitte November 2009 berichtet, hat GSK in einem Abkommen mit der WHO eine Spende von 50 Millionen Dosen des adjuvantierten H1N1 Pandemie-Impfstoffs für die Verteilung in jenen Entwicklungsländern mit dem größten Bedarf zugesagt. Außerdem hat sich GSK dazu verpflichtet, den Zugang zu Impfstoffen für Entwicklungsländer zu gewährleisten.

Vier WHO-Präqualifikationen für schnelleren Zugang zu GSK-Impfstoffen

GSK ist ständig bemüht, für seine lebensrettenden Impfstoffe eine Präqualifikation der WHO zu erhalten. Im Jahr 2009 wurden bereits drei weitere GSK-Impfstoffe von der WHO präqualifiziert: Pneumokokken im November, Gebärmutterhalskrebs im Juli und Rotavirus im Juni. In Summe bieten alle vier Präqualifikationen Zugang zu Impfstoffen für wichtige, weltweit vorrangig zu behandelnde Erkrankungen und können möglicherweise in den nächsten Jahren Millionen Leben retten.

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschenden Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

GlaxoSmithKline Biologicals SA und Intercell haben am 11. Dezember die Gründung einer strategischen Allianz zur Erforschung und zum Vertrieb von nadelfreien, auf Pflastern basierenden Impfstoffen bekanntgegeben.

Die Kooperation betrifft in Entwicklung befindliche Impfstoffkandidaten von Intercell gegen Reisedurchfall (Phase III) sowie zur einmaligen Verabreichung gegen pandemische Grippe (Phase II). Der Einsatz der Pflastertechnik für andere Impfstoffe im Portfolio von GSK sowie die Entwicklung von weiteren potenziellen Pflasterimpfstoffen sind ebenfalls Teil des Abkommens. Vereinbart wurden eine Vorauszahlung von € 33,6 Mio. sowie eine Kapitalinvestition von bis zu € 84 Mio. durch eine abgestufte Beteiligungsoption von maximal 5 % an Intercell.

„Die neue Technologie hat eindeutig das Potenzial, die Verabreichung von Impfstoffen in der Zukunft grundlegend zu ändern. GSK hat ein umfangreiches Impfstoff-Programm und wir glauben, dass eine nadelfreie Impfung Vorteile wie einfachere Verabreichung und höhere Compliance bieten könnte“, sagt Jean Stéphenne, Präsident von GSK Biologicals. „Diese Vereinbarung zeigt, dass wir - als wesentlichen Teil unseres Forschungsprogramms - nicht nur nach neuen Impfstoffen Ausschau halten, sondern auch nach alternativen Ansätzen zu oraler oder intramuskulärer Verabreichung.“

„Diese neue Partnerschaft verbindet die Innovationskraft von Intercell bei nadelfreien Impfprogrammen und –technologien mit den Stärken eines Weltmarktführers in Bezug auf Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen. Sie erlaubt uns darüber hinaus, unsere Firmenstrategie konsequent weiter zu verfolgen und als unabhängiges Unternehmen bedeutenden Wert für unsere Anleger zu schaffen. Gleichzeitig ist es unser oberstes Ziel, weiterhin eine der innovativsten Produktpipelines der Branche voranzutreiben“, sagt Gerd Zettlmeissl, CEO von Intercell.

Die Intercell AG ist ein innovatives Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von modernen prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten spezialisiert hat, an denen hoher medizinischer Bedarf besteht. Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitits ist das erste Produkt des Unternehmens am Markt.

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschenden Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

Details zur Impfpflaster-Technologie und den oben erwähnten Intercell Produkten (PDF)

Bildmaterial:
Foto von Jean Stéphenne, Präsident von GSK Biologicals
Impfpflaster Intercell
Impfpflaster Intercell nah

GlaxoSmithKline hat im Jahr 2009 alle 99.000 MitarbeiterInnen weltweit einen Tag von der Arbeit freigestellt, damit sie in dem Land, in dem sie leben und arbeiten, zusätzlich zu ihrer beruflichen Tätigkeit einen sozialen Beitrag leisten können.

Das Projektziel war von vornherein klar: die Steigerung der Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen in Österreich. Bei der Projektauswahl gab es einige Bedingungen zu berücksichtigen: in jedem Bundesland umsetzbar, Rücksichtnahme auf den hohen Frauenanteil unter den MitarbeiterInnen (70 %) und vor allem keine Verfolgung von geschäftlichen Interessen.

Der "Orange Day" in Österreich stand unter dem Motto "Coffee to help". Die Teilnahme war freiwillig, der Kreativität waren keine Grenzen gesetzt. Insgesamt haben sich 70 von 160 MitarbeiterInnen am Sozialprojekt beteiligt und 8.377,- € für eine bessere Zukunft von Kindern und Jugendlichen gesammelt. Als Partner wurde die Caritas mit bundesweiten Mutter-Kind-Häusern, Jugendnotschlafstellen oder Integrationskindergärten ausgewählt.

"Dass MitarbeiterInnen von einem Unternehmen selbst die Ärmel hochkrempeln und sich so engagiert und kreativ für notleidende Kinder einsetzen, ist keineswegs selbstverständlich. Ein herzliches Danke an alle, die mitgemacht und zu dem tollen Ergebnis beigetragen haben", freut sich Caritas-Präsident Franz Küberl.

Viel mehr als nur Kaffee und Kuchen
Die meisten MitarbeiterInnen haben Freunde und Familie zu Kaffee und Kuchen eingeladen, wobei in dem Wort Kuchen eine Auswahl von bis zu 12 verschiedenen Mehlspeisen stecken konnte oder der Übergang zu einem Abendbuffet. Einige luden zur Jause vorm Kegeln bzw. nach der Sauna oder zum Treffen nach dem Motto "Gute Zeiten – schlechte Zeiten", Schmökern in alten Fotos inbegriffen. Tennisturniere wurden ebenso organisiert wie Bastelrunden, Spielenachmittage oder Bilder- und Kaffeeversteigerungen.

Die Kaffeepartys haben nicht nur im privaten Rahmen stattgefunden; Unternehmer, Vereine und Krankenhäuser haben die Sammelaktion an gut besuchten Plätzen ermöglicht. Dazu zählen der Kräuter Max in Ried im Innkreis, der Buchgarten in Oberndorf bei Salzburg, die Gärtnerei Berghammer in Thalheim bei Wels, die Apotheke im Shopping Center Nord, der IKEA in der SCS, der Tennisclub Frannach, der Dorferneuerungsverein in Maria Ponsee, die Rettungshundestaffel Korneuburg, der Martinigansl-Umzug in Gänserndorf, die WU Wien und nicht zuletzt das Landeskrankenhaus Natters.

Alle Beteiligten waren mit Begeisterung bei der Sache. "Ein tolles Ergebnis, das uns sehr freut. Kindern eine Zukunft zu schenken, zählt zu den nachhaltigsten Formen von Hilfe", sind sich die MitarbeiterInnen von GSK einig.

Weltweite Sozialprojekte zum Orange Day
Der Orange Day wurde vor fünf Jahren von GSK Deutschland ins Leben gerufen und im Jahr 2009 erstmals weltweit durchgeführt. In Spanien wurden für den guten Zweck Bücher kategorisiert, in Frankreich wurden Gebäude renoviert und Pflanzen eingesetzt, in Kroatien wurde ein Barbecue für Kinder organisiert, in Italien und in Amerika wurde Essen an Obdachlose verteilt. Bei der Flutkatastrophe auf den Philippinen Ende September wurden 435.000 Menschen heimatlos und so wurde aus dem geplanten Orange Day eine Orange Week, wo Personen evakuiert, Häuser gereinigt und Grundnahrungsmittel verteilt wurden.

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Bildmaterial:
Caritas-Präsident Franz Küberl mit GSK MitarbeiterInnen
Julian spendet für die Caritas

GlaxoSmithKline (GSK) hat weltweit für die staatlichen Impfprogramme per Ende November mehr als 40 Millionen Dosen seines adjuvantierten pandemischen H1N1 Impfstoffs (Pandemrix™) ausgeliefert.

Eine noch laufende klinische Studie über die Anwendung von Pandemrix™ bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren zeigt, dass in allen Altersgruppen nach der ersten Impfdosis eine starke Immunreaktion auftrat, welche die von internationalen Zulassungsbehörden für pandemische Influenzaimpfstoffe definierten Immunogenizitätskriterien übertraf. Alle Studienteilnehmer erhielten eine Erwachsenendosis (3,75 Mikrogramm).

"Diese Ergebnisse komplettieren nun die ersten Daten (nach der ersten Dosis) für alle Altersgruppen, von Kleinstkindern bis älteren Personen. Als Antwort auf Gespräche mit den Zulassungs- und Gesundheitsbehörden hat GSK ein klinisches Studienprogramm durchgeführt, das Daten für alle Altersgruppen liefert," meinte Jean Stéphenne, Präsident von GSK Biologicals. "Wir stellen diese Informationen so rasch wie möglich zur Verfügung, damit die Behörden über ein umfassenderes Wissen zur Anwendung des Impfstoffs in allen Altersgruppen verfügen."

Details zur Studie und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen
In der Studie wurden Kinder und Jugendliche von 3 bis 17 Jahren in 3 Altersklassen unterteilt (3-5 Jahre; 6-9 Jahre; 10-17 Jahre). Die vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass 100 % der Kinder aller 3 Gruppen Reaktionen zeigten, die über der behördlichen Schwelle von 1:40 Seroprotektion lagen, die als Schutz für Erwachsene gilt.

Die Verträglichkeit des Impfstoffs in dieser Studie entsprach auch jener des bisher von der EMEA zugelassenen H5N1 adjuvantierten Impfstoffs sowie anderen bisher durchgeführten H1N1 Studien. In der vorliegenden Studie wurden lokale Reaktionen wie Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet, ebenso allgemeine Reaktionen wie Müdigkeit, niedriges Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen. Die Häufigkeit entsprach jener des aktuellen nicht-adjuvantierten saisonalen Grippeimpfstoffs von GSK oder war geringfügig höher. Die bis dato an GSK gemeldeten Nebenwirkungen von Ländern, in denen die Impfprogramme bereits angelaufen sind, entsprachen ebenfalls den Erkenntnissen dieser klinischen Studien.

Weitere Informationen über die Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz vor der Pandemie 2009 durch GSK, unter anderem auch eine Erläuterung des Entwicklungsprozesses von Impfstoffen sowie Hintergrundinformation über Hilfsstoffe (Adjuvantien) siehe unter http://www.gsk.com.

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Impfung eines Jugendlichen

Seit Herbst 2009 erscheint die Informationsplattform www.parkinson-web.de in einem neuen Design. Die klare Struktur der Internetseite trägt neben zahlreichen kleinen Verbesserungen und einem zeitgemäßen Layout zu noch mehr Benutzerfreundlichkeit bei.

Sicherstellung der Informationsqualität durch Parkinson-Experten
Die Benutzer können sich weiterhin auf der Internetseite www.parkinson-web.de unter den ihnen bekannten Menüpunkten rund um Morbus Parkinson informieren. Die Qualität der Informationen wird nach wie vor durch die langjährigen Partner und Parkinson-Experten der Gertrudis Klinik Biskirchen und der Deutschen Parkinson Vereinigung (dPV e.V.) gewährleistet. Durch aktuelle, relevante und wissenschaftlich fundierte Expertenbeiträge soll die Lebensqualität der Betroffenen erhöht werden. Eine zusätzliche Informationsquelle bietet das integrierte Forum, in dem Fragen und Probleme des Alltags mit anderen Betroffenen ausgetauscht werden können. Bisher wurden bereits über 4.000 Themen diskutiert und täglich kommen bis zu zehn neue Beiträge hinzu.

Hilfe für Betroffene seit über 10 Jahren
Seit nunmehr 10 Jahren engagiert sich www.parkinson-web.de rund um das Thema Morbus Parkinson. Bisweilen ist keine vergleichbare Seite im Internet zu finden, die dem Besucher einen ähnlich großen Nutzen und diese Art der Hilfestellung bietet. Ein Newsletter, der von etwa 4.600 Betroffenen abonniert wird - Tendenz steigend -, bestätigt die hohe Akzeptanz und den Erfolg der Informationsplattform.

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Foto Parkinson Website

Nach 7 Jahren im Sales- und Marketingmanagement von Grünenthal startete Evelyn Schödl im Jahr 1998 ihre Karriere als Produkt Managerin für Antiinfektiva & Diabetes bei SmithKline Beecham (Fusion Ende 2000 mit GlaxoWellcome zu GlaxoSmithKline). Nach Senior Positionen wie Group Product Manager und Business Unit Director, Secondary Care war Frau Mag. Schödl in Österreich zuletzt als Business Unit Director, Retail tätig. Im Jänner 2007 wurde die gebürtige Österreicherin zum General Manager von Slowenien ernannt und damit gleichzeitig Mitglied des Führungsteams von Zentraleuropa.

Evelyn Schödl hat Sportwissenschaft studiert, ist 45 Jahre alt und hat 1 Tochter.

165 MitarbeiterInnen - davon 70 % Frauen - zählen zum Team von GSK Pharma mit Sitz in Wien Auhof. In Österreich sind mehr als 260 Arzneimittel von GlaxoSmithKline zugelassen. GSK ist der größte Lieferant im Rahmen des nationalen Impfprogrammes für Kinder. Mit dem Wiener Biotechunternehmen AFFiRiS besteht ein Lizenzabkommen über 430 Mio. € zur Entwicklung eines Alzheimer-Impfstoffes.

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Mag. Evelyn Schödl, General Managerin GSK

GlaxoSmithKline (GSK) hat am 10. November 2009 einen Vertrag mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterzeichnet, in dem GSK sich verpflichtet, 50 Millionen Dosen des adjuvanten pandemischen H1N1 Influenza Impfstoffs für Entwicklungsländer zu spenden. Gemeinsam mit der WHO und den Gesundheitsbehörden laufen die Vorbereitungen für einen Versand der Impfstoffe per Ende November.

"GSK verpflichtet sich, weltweit Regierungen und Gesundheitsbehörden beim Schutz der Bevölkerung vor dieser Pandemie zu unterstützen. Wir kennen die Bedürfnisse in Entwicklungsländern und übernehmen aktiv und gerne Verantwortung. Unsere Spende von 50 Millionen Dosen ermöglicht einen baldigen Impfstart in einigen der ärmsten Länder der Welt", sagt Andrew Witty, CEO von GlaxoSmithKline.

Die abgestufte Preispolitik von GSK ermöglicht auch den übrigen Entwicklungsländern den Zugang zum Pandemie-Impfstoff. Die speziellen Vorzugspreise sind abhängig von der Bestellmenge und gelten für die ärmsten Länder der Welt, basierend auf der Klassifikation der Weltbank und auf der GAVI Berechtigung. GSK hat 20 % der Gesamtproduktion der kanadischen Fabrik inklusive WHO-Spende für Entwicklungsländer reserviert.

"Wir begrüßen die großzügige Spende von GlaxoSmithKline. Damit können wir die Gesundheit der ärmsten Menschen auf der Welt schützen. Das ist eine echte Geste der globalen Solidarität gegenüber denjenigen, die andernfalls keinen Zugang zum Impfstoff haben würden", sagt Dr. Margaret Chan, Generaldirektorin der WHO. "Die WHO wird jetzt daran arbeiten, dass der Impfstoff zu denen gelangt, die ihn benötigen."

Zusätzlich zum Impfstoffvertrag führt GSK mit der WHO auch Gespräche über Spenden des antiviralen Medikaments Relenza. Auf Basis der Weltbank-Klassifikation gilt dafür ebenfalls die abgestufte Preispolitik. Relenza Rotadisk und Diskhaler werden zu gemeinnützigen Preisen an die 50 ärmsten Länder der Welt geliefert.

GSK hat sich verpflichtet, allen Ländern gleichberechtigten Zugang zu all diesen Therapien zu ermöglichen. Das Unternehmen bekräftigt die Prinzipien der Gates Foundation, die globale Verteilung des Pandemie-Impfstoffes zu unterstützen. GSK wiederholt, dass die globale Gemeinschaft alle notwendigen Schritte ergreifen soll, um alle Völker zu schützen, einschließlich jener, die keine Ressourcen haben, sich selbst zu schützen.

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschenden Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

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Dr. Margaret Chan, Generaldirektorin der WHO und Andrew Witty, CEO von GlaxoSmithKline

Am 11. November 2009 besuchte Andrew Witty, Chef des Pharmakonzerns GlaxoSmithKline, den Dresdener Standort. Witty dankte in seiner Ansprache den rund 800 MitarbeiterInnen vor Ort für ihr außerordentliches Engagement zur raschest möglichen Lieferung des in hohen Mengen benötigten Impfstoffs. "Ihre Arbeit ist ein wichtiger Teil in der weltweiten Prävention gegen die Neue Grippe", hob Witty die besondere Bedeutung der MitarbeiterInnen des Standortes für den GSK-Konzern hervor. In Dresden wird derzeit rund um die Uhr produziert. So werden täglich 390.000 befruchtete Hühnereier mit dem H1N1 Virus infiziert; übrig bleibt dabei ein Abfall von 16 Tonnen Hühnerschalen. Nach anfänglichen Schwierigkeiten, das für den Impfstoff erforderliche Virus (Antigen) anzuzüchten und aufzureinigen, ist es bereits vor Monaten gelungen, die Produktionsprozesse zu optimieren. "Ab Ende November werden sich diese Optimierungsansätze auch nachhaltig in einer größeren Menge an verfügbaren Impfstoffen für die Länder bemerkbar machen", so Dr. Cameron Marshall, Geschäftsführer von GSK Deutschland.

GlaxoSmithKline Deutschland mit Sitz in München liefert seit Oktober den Impfstoff Pandemrix^® gegen die Neue Grippe H1N1. In dem in den letzten Jahren für 200 Millionen Euro erweiterten und modernisierten Dresdener Impfstoffwerk produziert GSK in drei Schichten den Impfstoff für alle europäischen Länder. Im Jahr 2011 wird das Serumwerk sein 100-jähriges Bestehen feiern.

Video zum Impstoffwerk Dresden

Bildmaterial:
CEO Andrew Witty
GSK Impfstoffwerk Dresden

Nairobi, Kenia, 3. November 2009 – Die Entwicklung eines Impfstoffes gegen Malaria, seit Jahrzehnten eine Herausforderung für die Wissenschaft, ist für die Bekämpfung der Erkrankung entscheidend als Ergänzung zu bestehenden Mitteln wie Moskitonetze und wirksame medikamentöse Behandlungen. RTS,S von GlaxoSmithKline Biological (GSK Bio) ist der erste Malariaimpfstoffkandidat, der in der frühen Entwicklung eine signifikante Wirksamkeit zeigt und damit die Phase III Untersuchungen rechtfertigt. RTS,S ist gleichzeitig der führende Impfstoffkandidat der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) gegen Malaria.

Studienergebnisse zeigen signifikante Reduktion der Malariaschübe
Vor kurzem durchgeführte Phase II Studien haben gezeigt, dass RTS,S die klinischen Malaria-Episoden in einer 8-monatigen Beobachtungsphase um 53 % reduzieren konnte. Ergebnisse einer in 2002 gestarteten, im südlichen Mozambique mit 2.000 Kindern durchgeführten Phase II Studie¹ haben gezeigt, dass RTS,S die klinische Malaria um 35 % und die schwerwiegende Malaria um 49 % mindestens 18 Monate lang reduzieren konnte^2,3. Darüber hinaus hat RTS, S bei gleichzeitiger Verabreichung mit den WHO Standardimpfungen ein vielversprechendes Verträglichkeitsprofil aufgewiesen. "Wenn die Daten positiv sind, könnte diese historische Studie zur Verfügbarkeit eines Impfstoffes führen, der das Potenzial hat, das Leben von hunderttausenden afrikanischen Kindern zu retten," sagte Dr. Christian Loucq, Direktor der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI). "Die Entwicklung ist aber nur die halbe Mission; MVI und seine Partner setzen sich auch dafür ein, dass der Impfstoff jene erreichen wird, die ihn am dringendsten benötigen. Wir hoffen, dass die internationale Gemeinschaft reagieren wird, indem sie sich auf den Tag vorbereitet, an dem – wenn alles gut geht – dieser Impfstoff für die Verteilung und Anwendung verfügbar ist."

RTS,S wurde in den GSK-Labors entdeckt, entwickelt und hergestellt
GSK und MVI haben im Jahr 2001 eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit unterzeichnet, um die klinische Entwicklung von RTS,S bei Kindern in Afrika zu fördern. Zur Unterstützung des Entwicklungsprogramms haben afrikanische Forschungszentren in fünf Ländern und teilnehmende Institutionen Partnerschaften gebildet. Für die Phase III Studie haben sich Zentren in zwei weiteren afrikanischen Ländern angeschlossen. Der Impfstoff wurde in den Labors der Zentrale von GSK Bio in Belgien entdeckt, entwickelt und hergestellt. Die Forschungstätigkeit begann in den späten 1980er Jahren. Der Impfstoff wurde zunächst bei Freiwilligen in Amerika getestet, als Teil einer Zusammenarbeit mit dem Walter Reed Army Institute of Research. Die finanzielle Unterstützung für die Entwicklung dieses Impfstoffkandidaten wurde durch die Bill & Melinda Gates Foundation ermöglicht, die MVI seit 2001 über 200 Millionen Dollar Unterstützung gewährt hat. GSK hat bisher mehr als 300 Millionen Dollar investiert und rechnet mit einem weiteren Aufwand von mindestens 100 Millionen Dollar bis zum Abschluss des Projektes.

Über GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio)
GSK Biological mit Sitz in Rixensart, Belgien zählt zu den weltweit führenden Impfstoffproduzenten. Im Jahr 2008 hat GSK Bio mehr als 1,1 Milliarden Impfstoffdosen an 176 Länder weltweit geliefert; an die 80 % davon an Entwicklungsländer mit bis zu 90 % Preisnachlass. GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.

Referenzen:
¹ In den Jahren 2004 und 2005 publiziert in der Fachzeitschrift The Lancet
² Alonso PL, Sacarlal J, aponte JJ, et al. Efficacy of the RTS,S/AS02A vaccine against Plasmodium falciparum infection and disease in young African children: randomized controlled trial. The Lancet.2004; 16-22;364(9443):1411-1420
³ Alonso PL, Sacarlal J, aponte JJ, et al. Duration of protection with RTS,S/AS02A malaria vaccine in prevention of Plasmodium falciparum disease in Mozambican children: single-blind extended follow-up of a randomized controlled trial. The Lancet. 2005; 10;366(9502):2012-2018.

Bildmaterial:
Studienteilnehmer im Siaya District Hospital

Nairobi, Kenia, 3. November 2009 – RTS,S von GlaxoSmithKline ist der weltweit in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Malaria. Derzeit findet in sieben afrikanischen Ländern¹ eine wichtige Wirksamkeitsstudie mit bis zu 16.000 Kindern statt. "Zum jetzigen Zeitpunkt sind mehr als 5000 Kinder in die Studie eingeschlossen und alles läuft nach Plan", gaben die Wissenschafter am 3. November 2009 im Rahmen der Malariakonferenz (5th Multilateral Initiative on Malaria Pan-African Malaria Conference) in Nairobi, Kenya bekannt.

Klinische Studien-Partnerschaften zur Wirksamkeitsprüfung vor Ort
"Ein Malariaimpfstoff könnte dazu beitragen, unzählige Leben zu retten und die Zukunft für die Kinder Afrikas neu zu gestalten. Gemeinden in ganz Afrika sind um diese Zukunft bemüht und nehmen an der Studie teil, um sicherzustellen, dass wir einen Impfstoff mit einem einwandfreien Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entwickeln." meinte dazu Dr. Patricia Njugana², leitende Studienärztin für RTS,S und Vorsitzende des Komitees für Klinische Studien-Partnerschaften³, das die klinische Entwicklung von RTS,S leitet. RTS,S ist der erste Impfstoff, der vor allem für die Anwendung in Afrika konzipiert wurde, wo Malaria jährlich mehr als 800.000 Personen tötet, die meisten davon Kinder unter 5 Jahren. Die Durchführung der Studie in sieben verschiedenen Ländern Schwarzafrikas ermöglicht den Wissenschaftern die Wirksamkeitsprüfungen unter verschiedensten Rahmenbedingungen mit unterschiedlichen Mustern der Malaria-übertragung. So befinden sich beispielsweise einige Studienzentren in Gebieten, wo es eine ganzjährige Bedrohung durch Malaria gibt, während es in anderen nur zu saisonalen übertragungen kommt. Alle Studienzentren wurden ausgewählt nach ihrer Erfahrung im Bereich hochwertiger klinischer Forschung, guten Kontakten mit den Gemeinden und ihrer Verpflichtung, die höchsten internationalen ethischen, medizinischen, klinischen und behördlichen Standards einzuhalten. "Es handelt sich um einen bedeutenden Moment im Kampf gegen Malaria und den Höhepunkt von mehr als zwei Jahrzehnten Forschung, darunter 10 Jahre klinische Studien in Afrika," sagte Dr. Joe Cohen, Miterfinder von RTS,S und Vizepräsident von R&D für Impfstoffe gegen neu auftretende Erkrankungen und HIV bei GSK Biologicals. "Die Phase III Studie ist ein besonders umfangreiches Projekt, das von einer effizienten Koordination zwischen Forschern, Behörden, Familien und Gemeinden abhängt. Jeder der Beteiligten hat extrem viel Energie und Mittel investiert, um den Weg für den möglicherweise weltweit ersten Malariaimpfstoff zu bahnen."

Die Phase III Studie mit Babys und Kleinkindern
Die Phase III Studie untersucht die Wirksamkeit des Impfstoffs bei zwei Gruppen von Kindern. Eine Gruppe mit Babys zwischen 6 bis 12 Wochen wird als Teil des normalen Impfplans geimpft; die zweite Gruppe umfasst Kinder zwischen 5 und 17 Monaten. Das Impfstoffprofil ist hauptsächlich auf Kleinkinder ausgerichtet, da sie und Kinder unter 5 Jahren am anfälligsten für Malaria sind. "Das ist die größte mit einem Impfstoff in Afrika je durchgeführte Studie speziell für die Anwendung bei afrikanischen Kindern. Wir schätzen die Teilnahme der Familien und Kinder sehr," sagte Dr. Salim Abdulla, Direktor des Ifakara Gesundheitsinstitutes in Tansania, das an der Phase III Studie teilnimmt. "Die Entwicklung von RTS,S in Afrika hat unsere Forschungskapazitäten gestärkt, ein Vermächtnis, das die Studien lange überdauern wird." Jedes an der Studie teilnehmende Land hat unabhängige überprüfungen durchgeführt, um zu gewährleisten, dass die jeweiligen nationalen Sicherheitsstandards sowie die ethischen und rechtlichen Richtlinien für medizinische Forschung eingehalten werden. Die gesamte Studie wird außerdem überwacht durch ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberprüfungskomitee mit Unterstützung von lokalen Monitoren. Geplant wurde die Studie in Absprache mit den zuständigen Behörden in der EU, den USA und den afrikanischen Ländern in Zusammenarbeit mit der WHO.

Ein Blick voraus: die spezielle Zulassung unter Paragraph 58
Wenn das Phase III Programm wie erwartet fortgesetzt wird, könnte RTS,S bereits 2012 zur behördlichen Begutachtung unter Paragraph 58 eingereicht werden. Paragraph 58 ist ein spezielles Verfahren, das es der zuständigen Europäischen Behörde (EMEA) in enger Zusammenarbeit mit der WHO ermöglicht, ein wissenschaftliches Gutachten über die Qualität, die Wirksamkeit und die Sicherheit eines medizinischen Produktes zu erstellen, das ausschließlich für die Anwendung außerhalb der EU gedacht ist. Derzeit ist geplant, den RTS,S Impfstoffkandidaten im Jahr 2012 bei den Zulassungsbehörden einzureichen, basierend auf der Wirksamkeit bei Kindern zwischen 5 und 17 Monaten. Sobald verfügbar, werden zusätzliche Sicherheits- und Immunogenizitätsdaten für Kleinkinder folgen, ebenso wie Wirksamkeitsdaten für Kleinkinder. Abhängig vom klinischen Profil des Impfstoffs und vom Zeitplan des Zulassungsverfahrens, könnte die erste Einführung des Impfstoffs in den nächsten drei bis fünf Jahren erfolgen. "GSK unternimmt alles, was möglich ist, um die Verfügbarkeit dieses lebensrettenden Impfstoffs zu beschleunigen," sagte Jean Stéphenne, Präsident und General Manager von GlaxoSmithKline Biologicals. "Im ständigen Bewusstsein, wie belastend Malaria ist, haben wir keine Zeit zu verlieren und wir werden alle uns zur Verfügung stehenden Möglichkeiten ausschöpfen. Das ist unsere Verpflichtung als Unternehmen." MVI, die WHO und die US Agentur für Internationale Entwicklung haben für Malaria Impfstoffe ein System zur Entscheidungshilfe entwickelt, um Länder bei der Einführung des Malariaimpfstoffs zu unterstützen und unnötige Verzögerungen zwischen der Impfempfehlung und der Verfügbarkeit in Ländern mit niedrigem Einkommen zu vermeiden. GSK und MVI arbeiten bereits mit von Malaria betroffenen Ländern und internationalen Einrichtungen zusammen, um zu gewährleisten, dass der Malariaimpstoff - falls erfolgreich - für jene, die ihn am dringendsten benötigen, rasch verfügbar und leistbar sein wird.

Über GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio)
GSK Biological mit Sitz in Rixensart, Belgien zählt zu den weltweit führenden Impfstoffproduzenten. Im Jahr 2008 hat GSK Bio mehr als 1,1 Milliarden Impfstoffdosen an 176 Länder weltweit geliefert; an die 80 % davon an Entwicklungsländer mit bis zu 90 % Preisnachlass. GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.

Referenzen:
¹ Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique und Tansania
² KEMRI-Wellcome Trus, Kilifi, Kenia
³ Zusammenschluss afrikanischer Forschungseinrichtungen, MVI und GSK Bio

Bildmaterial:
Geimpftes Kind in Phase III
Jean Stéphenne, GM von GSK Bio

Am 27. Oktober 2009 hat GlaxoSmithKline neue Ergebnisse einer klinischen Prüfung zur Anwendung von Pandemrix™ bei Erwachsenen zwischen 18 und 85 Jahren bekanntgegeben. Die noch laufende Studie zeigt, dass auch in der Altersgruppe 60+ die nach der ersten Dosis mit dem adjuvantierten Impfstoff auftretende Immunreaktion die von den internationalen Zulassungsbehörden für einen Influenza-Pandemieimpfstoff definierten Immunogenizitätskriterien überschreitet. Der in dieser Studie verwendete adjuvantierte Impfstoff enthält eine Dosis von H1N1, entsprechend der von der EMEA zugelassenen finalen Formulierung. "Somit haben wir für alle Altersgruppen zwischen 6 Monaten und 85 Jahren klinische Ergebnisse. Wie bereits bei kleinen Kindern und Erwachsenen unter 60, zeigen diese neuen Daten auch bei älteren Personen die Fähigkeit des Impfstoffs, bereits nach einer Dosis eine hohe Immunantwort hervorzurufen." meinte dazu Dr. Hardo Fischer, Director Medical & Regulatory von GSK Österreich. "Diese Daten sind für Regierungsvertreter angesichts der derzeitigen globalen Gefährdung der Gesundheit der Allgemeinbevölkerung sehr wichtig, sie bilden die Grundlage für Entscheidungen."

Studie mit 240 Erwachsenen zwischen 18 und 85 Jahren in Belgien
An der in Belgien stattfindenden Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Immunogenizität von Pandemrix™ nehmen 240 Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren teil. Die Hälfte der in die Studie aufgenommenen Personen war unter 60 Jahren, die restlichen 120 Personen waren älter als 60. Eine geplante Interimsanalyse wurde 21 Tage nach der ersten Dosis durchgeführt, unmittelbar vor der Verabreichung der zweiten Dosis. Die Ergebnisse zeigen, dass 88 % der Personen zwischen 61 und 70 Jahren sowie 86,7 % jener über 70 eine Immunantwort aufwiesen, die über dem behördlichen Grenzwert von 1:40 Seroprotektion lag, was als Impfschutz betrachtet werden kann. Die Ergebnisse in der Altersgruppe 18 - 60 Jahre glichen jenen zu bereits früher berichteten Studien in dieser Altersgruppe, wobei 97,5 % der Personen den Seroprotektionswert von 1:40 erreichten. Die Verträglichkeit des Impfstoffs der in Belgien durchgeführten Studie gleicht jener des bereits früher von der EMEA zugelassenen H5N1 adjuvantierten Impfstoffs. Lokale Reaktionen wie Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle wurden beobachtet, es wurden aber bisher keine schwerwiegenden Reaktionen berichtet. Allgemeine Reaktionen wie niedriges Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen traten etwas häufiger auf als bei dem jetzigen GSK Impfstoff gegen die saisonale Grippe ohne Adjuvans. Die Zulassungsbehörden werden diese Daten überprüfen und möglicherweise die Verschreibungsrichtlinien von derzeit Zwei-Dosen Impfschema für alle Altersgruppen auf eine Dosis ändern.

Am 27. Oktober 2009 haben rund eine halbe Million Menschen den pandemischen H1N1 Impfstoff Pandemrix™ im Rahmen der von Regierungen initiierten Impfprogramme, die im Oktober begannen, erhalten.

Weitere Informationen über die Entwicklung eines Impfstoffs gegen die H1N1 Pandemie 2009 inklusive Erläuterung des Forschungsprozesses sowie Hintergrundinformationen zu Adujvantien sind unter www.gsk.com verfügbar.

Bildmaterial:
Fertiger H1N1 Impfstoff
H1N1 Ampullen mit Antigen und Adjuvans
Adjuvans mit Antigen mischen

Die am 23. Oktober 2009 erstmals veröffentlichten Ergebnisse der ersten klinischen Studie von GlaxoSmithKline bei Kindern zwischen 6 und 36 Monaten zeigen, dass die nach einer Dosis des adjuvantierten GSK-Pandemieimpfstoffs Pandemrix™ auftretende Reaktion die von den internationalen Zulassungsbehörden definierten Immunogenizitätskriterien überschreitet. Wie geplant, enthält der Impfstoff in dieser Studie eine halbe Dosis des H1N1 Antigens (1,9 µg) und eine halbe Dosis Adjuvans im Vergleich zum Impfstoff für Erwachsene. "Die Ergebnisse bei kleinen Kindern liefern klinisch relevante Informationen. Sie zeigen, dass der Impfstoff in der Lage ist, eine sehr hohe Immunantwort hervorzurufen. Das deutet auf einen frühen Schutz nach einer Dosis hin – und das in einer Population, bei der es bekanntlich schwierig ist, eine derartige Immunantwort zu erhalten." meint dazu Dr. Hardo Fischer, Director Medical & Regulatory von GSK Österreich. "GSK gibt die vorläufigen Daten an die offiziellen Gesundheitsbehörden und -organisationen weiter, damit diese bei der Entwicklung von wirksamen Strategien zum Schutz gegen das H1N1 Virus berücksichtigt werden können."

Pädiatrische Studie mit 200 Kindern in Spanien
An der in Spanien durchgeführten pädiatrischen Studie zur Verträglichkeit und Immunogenizität von Pandemrix™ nehmen 200 Kinder zwischen 6 und 36 Monaten teil. Für die ersten 51 Kinder, die in die Studie aufgenommen wurden, wurde wie vorgesehen eine Interimsanalyse durchgeführt. Die ersten Ergebnisse von Pandemrix™ in einer pädiatrischen Population zeigen, dass 21 Tage nach einer einzigen Verabreichung der Impfung eine hohe Immunantwort erreicht wurde. Bei 100 % der Kinder, die den adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, trat eine Immunantwort auf, die über der behördlichen Grenze von 1:40 Seroprotektion lag, die bei Erwachsenen als Zeichen für einen Impfschutz gilt. Nach einer Gruppierung der Daten (6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) zeigte sich, dass die Höhe der Immunantwort laut oben angeführtem Grenzwert zwischen Kindern unterschiedlicher Altersgruppen gleich hoch war. Die Verträglichkeit des Impfstoffs in dieser Studie entsprach jener des H5N1-Studienprogrammes. Sobald die klinische Prüfung beendet ist, werden die Zulassungsbehörden die Daten überprüfen und gegebenenfalls die Verschreibungsrichtlinien ändern, die derzeit ein 2-Dosen-Impfschema für die pädiatrische Population vorschreiben.

Vergleich zu nicht-adjuviertem Pandemieimpfstoff
Diese Ergebnisse unterscheiden sich deutlich von den vor kurzem veröffentlichten Daten1 zu einem nicht-adjuvierten H1N1 Pandemieimpfstoff, der bei Kindern gezeigt hat, dass 50 % der 6 bis 35 Monate alten Kinder die von den Zulassungsbehörden definierten Seroprotektions-Grenzen erreichten. Im Allgemeinen rufen nicht-adjuvierte saisonale Influenzaimpfstoffe bei kleinen Kindern im Vergleich zu Erwachsenen eine geringere Immunantwort und eine verringerte Wirkung hervor. Weitere Ergebnisse der klinischen Prüfungen mit H1N1 folgen, sobald die Daten verfügbar sind.

Ergebnisse der klinischen Studien mit H1N1 allgemein
Im Rahmen der von europäischen Regierungen initiierten Impfprogramme haben per 23. Oktober 2009 mehr als 150.000 Personen den pandemischen H1N1 Impfstoff Pandemrix™ von GSK erhalten. Darüber hinaus wurde Pandemrix™ über 2.000 Personen in laufenden klinischen Prüfungen verabreicht. Die Daten haben gezeigt, dass der H1N1 adjuvantierte Impfstoff ein ähnliches Verträglichkeitsprofil aufweist wie der bereits früher von der EMEA zugelassene adjuvantierte H5N1 Impfstoff von GSK. Die durch Pandemrix™ ausgelöste Immunantwort wurde im Vorfeld für eine beschränkte Anzahl von Erwachsenen berichtet, wobei über 98 % der geimpften Personen die von den internationalen Zulassungsbehörden für einen Influenza-Pandemieimpfstoff definierten Immunogenizitätskriterien überschritten haben. Das adjuvantierte System des GSK Influenzaimpfstoffs wurde bereits an mehr als 41.000 Personen im Rahmen der GSK Influenza-Impfprogramme überprüft, unter anderem mit H5N1, H1N1 und adjuvantierten saisonalen Grippeimpfstoffkandidaten.

Auslieferung von 10 Mio. Dosen bisher
Per 23. Oktober 2009 wurden mehr als 10 Millionen Dosen an Regierungen weltweit versandt. GSK nimmt an, dass die Liefermenge in den nächsten Monaten zunehmen wird, sobald zusätzliche behördliche Genehmigungen zur Herstellung vorliegen. Weitere Informationen über die Entwicklung eines Impfstoffs gegen die H1N1 Pandemie 2009 inklusive Erläuterung des Forschungsprozesses sowie Hintergrundinformationen zu Adujvantien sind unter www.gsk.com verfügbar.

Referenzen
¹ www.sanofipasteur.us

Bildmaterial:
Labormuster
Labortests

Am 3. November 2009 fand der offizielle Launch von ViiV Healthcare statt – der von GlaxoSmithKline (GSK) und Pfizer neu gegründeten, auf HIV spezialisierten Firma. "Die steigenden Infektionsraten und die komplexer gewordenen Behandlungsmöglichkeiten stellen uns vor große Herausforderungen. Wir brauchen innovative Forschung und bessere Mittel für Patienten. Aufgabe von ViiV Healthcare wird es sein, den zunehmend unterschiedlichen und komplexen Bedürfnissen der Menschen mit HIV/AIDS weltweit gerecht zu werden.", sagte Dr. Dominique Limet, Chief Executive Officer (CEO) von ViiV Healthcare. "Die Entdeckung antiretroviraler Medikamente gegen HIV war ‚eine folgenschwere Leistung’. Dadurch konnte eine lebensbedrohliche Krankheit in eine chronische Krankheit umgewandelt werden. Allerdings leben selbst Menschen mit guter medizinischer Versorgung und den richtigen Medikamenten derzeit im Durchschnitt zehn Jahre kürzer als nicht infizierte. Das ist nicht akzeptabel und wir müssen unermüdlich weiter an der Erforschung neuer Medikamente arbeiten.", so Dr. Limet.

Fokus auf Forschung und Entwicklung, vor allem für Kinder
Derzeit sind bei ViiV Healthcare 10 Medikamente verfügbar, einschließlich Therapien wie Kivexa^® (Abacavir Sulfat+Lamivudin) und Celsentri® (Maraviroc). Die Einnahmen aus diesen Medikamenten (rund 1,6 Mrd. £ im Jahr 2008) geben ViiV Healthcare finanzielle Stabilität und sichern langfristige Investitionen in Pipeline und Entwicklungsprogramme.

Die Pipeline von ViiV enthält außerdem 7 innovative und zielgerichtete Medikamente, darunter 5 Substanzen in der Phase II der Entwicklung. Insgesamt sind im Portfolio von ViiV Healthcare 17 Moleküle, die zu potentiellen neuen HIV-Medikamenten werden können. Dr. Limet erläuterte: "Wir sind bestrebt, Forschung und Entwicklung innerhalb und außerhalb von ViiV Healthcare zu betreiben. Unsere Arbeit in F&E, unsere strategischen Partnerschaften und unsere Lizenzmöglichkeiten konzentrieren sich auf Medikamente, die sowohl Resistenz- als auch Dosierungsprobleme abdecken. Innerhalb unserer eigenen Pipeline gibt es einige sehr aufregende Moleküle und ein fortgeschrittenes Integraseinhibitor-Entwicklungsprogramm." "Wir suchen auch aktiv neue Möglichkeiten der Zusammenarbeit, um den unterschiedlichen Bedürfnissen von Patienten in Entwicklungsländern genauso gerecht zu werden wie denen von Patienten in Industrienationen." sagte Dr. Limet. "Es ist unser Ehrgeiz, die beste Wissenschaft von externen Partnern zu nutzen, um bessere Therapien zu entwickeln."

ViiV Healthcare hat ein Abkommen über ein Forschungsbündnis zwischen GSK und Pfizer unterschrieben, demzufolge ViiV in die von beiden Firmen durchgeführte Forschung und Entwicklung von HIV Medikamenten investiert. GSK und Pfizer garantieren ViiV Healthcare außerdem das Erstverhandlungsrecht über neue HIV Medikamente von GSK oder Pfizer. Dr. Limet betonte besonders, wie wichtig Fortschritte in der HIV-Forschung bei Kindern sind: "Eine der wichtigsten Zielsetzungen von ViiV Healthcare wird es sein, derzeitige Behandlungslücken in der Pädiatrie zu schließen. Die Suche nach Partnern, mit denen wir gemeinsam Kombinationspräparate entwickeln können, zählt zu unseren vorrangigsten Aufgaben. Wir stellen 10 Mio. £ Einstiegskapital zur Unterstützung einer öffentlich-privaten Partnerschaft bereit, die an der dringend notwendigen klinischen Entwicklung neuer HIV/AIDS Medikamente für Kinder arbeiten soll."

Zugang zu Medikamenten hat Priorität
"Vereinfachter Zugang zu HIV Medikamenten für alle Menschen ist absolute Priorität für ViiV Healthcare", so Dr. Limet. "Es ist entscheidend, dass ViiV Healthcare das starke Engagement von GSK und Pfizer in diesem Bereich fortsetzt. Wir werden Wege finden, die das ermöglichen, sei es durch Abgabe von Medikamenten zum Selbstkostenpreis in Entwicklungsländern, durch freiwillige Lizenzverträge oder durch gezielte Hilfe für notleidende Menschen in den Industrienationen". Das Positive Action Programm, das 1992 von GSK gegründet wurde, wird das Herzstück der ViiV Healthcare Partnerschaft-Programme sein, um vor Ort von HIV/AIDS betroffene Communities weltweit zu unterstützen. Dabei geht es insbesondere um Prävention, um den Kampf gegen Stigmatisierung und Diskriminierung, aber auch darum, aufzuklären und Therapie-Kenntnisse zu vermitteln. Zusammenfassend sagte Dr. Limet, dass ViiV Healthcare das Potential für eine "Wiederbelebung" des HIV-Bereichs in der pharmazeutischen Industrie hat. Er betonte die starke Verpflichtung der Shareholder von ViiV Healthcare (d.s. GlaxoSmithKline und Pfizer) dem neu gegründeten Unternehmen gegenüber. Limet möchte die Entwicklung von und den Zugang zu neuen HIV-Therapien auf dem Fundament und dem Erfolg dieser beiden Firma aufbauen. "ViiV Healthcare engagiert sich langfristig für Fortschritte in der HIV Behandlung. Indem wir uns ausschließlich auf HIV konzentrieren, können wir in großem Umfang die verschiedenen Möglichkeiten auf diesem medizinischen Spezialgebiet sondieren", so Limet. "Das ist eine Chance für ViiV Healthcare und unser Ziel ist die Versorgung aller HIV-Patienten."

über ViiV Healthcare
Die weltweite Hauptgeschäftsstelle von ViiV Healthcare ist in London, der Hauptsitz in den USA befindet sich im Research Triangle Park in North Carolina. Dr. Limet ist Mitglied des ViiV Healthcare Boards und führt das Executive Management Team der Firma gemeinsam mit Dr. John Pottage, Chief Medical Officer, Subesh Williams, Chief Financial Officer, und Dr. Manuel Goncalves, Head of Government Affairs, Patient Advocacy, Community Partnership and Access. In 16 Ländern wurden eigene Firmenniederlassungen von ViiV Healthcare gegründet, so z.B. in Deutschland, den USA und in Großbritannien. In anderen Märkten wird GSK als exklusiver Distributor für ViiV Healthcare arbeiten und als Franchisepartner für ViiV Healthcare agieren. Auch in Österreich wird GSK nach diesem Abkommen für ViiV Healthcare tätig sein. GSK besitzt 85 % der Unternehmensanteile von ViiV Healthcare und Pfizer 15 %, was dem Wert ihrer derzeit auf dem Markt befindlichen Produkte entspricht. Weitere Informationen zu Firma, Management, Portfolio, Pipeline und Engagement finden Sie unter www.viivhealthcare.com.

Bildmaterial:
CEO Dr. Dominique Limet
ViiV

Bei der in Belgien durchgeführten Studie mit 130 gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren wurde der GSK-Impfstoff Pandemrix™ mit Adjuvans AS03 hinsichtlich Toleranz und Immunogenität verglichen mit einem Impfstoff ohne Adjuvanssystem. Die am 16. Oktober 2009 präsentierten Ergebnisse der zweiten klinischen Studie zum H1N1-Impfstoff von GSK haben eine gute Verträglichkeit gezeigt. Die Immunreaktion bei Gabe einer Dosis des Impfstoffs übersteigt die von der internationalen Lizenzbehörde definierten Kriterien selbst bei niedrigst möglicher Antigen-Dosierung (3,75 µg H1N1-Antigen laut EMEA Zulassung). Dr. Hardo Fischer, Medical & Regulatory Director von GSK Österreich: "Zu Beginn von H1N1 war die größte Sorge der Bevölkerung, ob es im Fall einer Pandemie genug Impfstoff für alle geben wird. Wir haben in kürzester Zeit unsere Produktion umgestellt, um entsprechend rasch die benötigten Mengen bereitstellen zu können. Mit Hilfe unseres Adjuvanssystems, das an mehr als 41.000 Personen getestet wurde, kann Antigen gespart und in weiterer Folge mehr Impfstoff produziert werden. Wenn mehr Menschen geimpft werden können, kann die Ausbreitung wirksamer gebremst werden."

Studienergebnisse
Bei 100% der Teilnehmer in der Gruppe mit dem adjuvantierten GSK-Impfstoff wurden die von den Regulierungsbehörden vorgegebenen Schutzwerte nach der ersten Dosis überschritten. Das bedeutet, dass ausreichend Schutz mit einer Dosis gegeben ist. Von den Testpersonen, denen ein Impfstoff ohne Adjuvanssystem verabreicht wurde, haben 93% diesen Wert erreicht. In beiden Gruppen wurden die Werte drei Wochen nach Verabreichung der Impfung gemessen. Per 16. Oktober 2009 haben 2.000 Personen den H1N1 Impfstoff von GSK in klinischen Studien getestet. Die ersten Ergebnisse mit 356 Personen haben gezeigt, dass der adjuvantierte H1N1 Impfstoff ein ähnliches Toleranzprofil aufweist wie der von der EMEA freigegebene H5N1 Impfstoff. Das Adjuvanssystem, das in Grippeimpfstoffen von GSK vorkommt, wurde im Zuge des Impfprogramms (H5N1, H1N1, Saisonale Grippe und noch nicht zugelassene Impfstoffe) an mehr als 41.000 Personen getestet.

über Adjuvantien
Adjuvantien sind Wirkverstärker, um das lokale Immunsystem zu stimulieren. Dendritische und Antigenpräsentierende Zellen werden an der Einstichstelle vermehrt aktiviert, wandern in lokale Lymphknoten und kurbeln dort die T- und B-Zell-Produktion an. Die Wirkung von Adjuvantien ist auf 72 Stunden reduziert und hilft gleichzeitig, Antigen im Impfstoff zu sparen. Dadurch können große Impfstoffmengen produziert werden, wie sie im Fall einer Pandemie benötigt werden. Durch die verstärkte lokale Immunreaktion kann es zu verstärkten Lokalreaktionen (Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Einstichstelle) kommen, die jedoch innerhalb weniger Tage wieder vollständig verschwinden.

über Pandemrix™
Der GSK-Impfstoff gegen Pandemische Influenza (Pandemrix-H1N1) beinhaltet das Adjuvans AS03, das in Asien im Rahmen von Impfprogrammen gegen H5N1, H1N1 und saisonale Grippe bereits an 41.000 Probanden klinisch geprüft wurde. Das von GSK entwickelte Adjuvanssystem AS03 hat den Vorteil, dass der Impfstoff Antigen-sparend hergestellt werden kann. Vor dem Hintergrund weltweit begrenzter Produktionskapazitäten für Pandemie-Impfstoffe ist es somit möglich, wesentlich mehr Menschen zu impfen und die Pandemie somit wirksamer einzudämmen. Pandemrix wurde bisher 2.000 Personen verabreicht und erwies sich durchwegs als gut verträglich. Bereits zuvor wurde das Verträglichkeitsprofil von den Behörden als positiv bewertet. Als Nebenwirkungen wurden Kopf-, Gelenks- und Muskelschmerzen, Lokalreaktionen an der Einstichstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerz, Rötung) sowie Fieber und Müdigkeit beobachtet. Bislang haben 22 Regierungen weltweit rund 440 Millionen Dosen von Pandemrix-H1N1 bestellt, mit weiteren führt GSK Gespräche. In den ersten Wochen wurden über 7 Mio. Dosen ausgeliefert. GSK hat 20 % der Impfstoffproduktion in Kanada für die Auslieferung an Entwicklungsländer reserviert und spendet der WHO zusätzlich 50 Millionen Dosen." Pandemrix™ wurde von der EMEA (European Medicines Evaluation Agency) am 30. September 2009 für 27 Länder in Europa zugelassen.

Weitere Informationen: www.gsk.com

Download PDF "H1N1 Stellungnahme PE-Institut"
Download PDF "Herstellungsprozess"

Die europäische Arzneimittelagentur hat am 25. September 2009 die Zulassung des H1N1-Impfstoffes von GlaxoSmithKline und Novartis empfohlen. Dr. Hardo Fischer, Director Medical & Regulatory von GSK Österreich: "Wir werden immer wieder gefragt, wo man unseren Pandemieimpfstoff kaufen kann. Ein Verkauf in öffentlichen Apotheken war jedoch nie vorgesehen. Pandemievorsorge ist laut den gesetzlichen Bestimmungen in Österreich Aufgabe des Staates."

Versorgung in Österreich
Laut Lagebericht des österreichischen Generaldirektors für öffentliche Gesundheit vom 25.9. ergab sich für die Zulassung des in Österreich zur Verwendung vorgesehenen Pandemieimpstoffes von Baxter eine Verzögerung. Sobald die Zulassung vorliegt, werden Bund und Länder ihre Logistik-Konzepte bekanntgeben. Vorgesehen ist, dass primär Angehörige von Gesundheitseinrichtungen geimpft werden und anschließend mit der Impfung von Angehörigen der Risikogruppen begonnen wird. ¹

"Von GSK liegt ein Angebot zur Lieferung des Impfstoffes in Österreich vor. Die Entscheidung liegt bei der Regierung. In Ländern wie England oder Frankreich gibt es Verträge mit zwei oder sogar drei Lieferanten. Durch Kombination von vorhandenen Produktionsmethoden (Zellkultur und eibasierte Produktion) kann die Versorgungssicherheit wesentlich gestärkt werden.", so Dr. Hardo Fischer, Pandemiebeauftragter von GlaxoSmithKline Österreich.

Bildmaterial:
Wie funktioniert die Herstellung eines Grippeimpfstoffes?
Worin unterscheidet sich eine Erkältung von einer Grippe?
Bild vom ersten vermehrten Virus
Impfstoffproduktion im Serumwerk von GSK in Dresden

Referenzen
¹ Lagebericht vom 25.09.2009 (PDF)

Mit 1. Oktober 2009 startet die Österreichweite Pneumokokken Impfaktion. Im Rahmen dieser Aktion sind beide in Österreich verfügbaren Pneumokokken Impfstoffe für Kleinkinder bis Ende Dezember 2009 deutlich günstiger erhältlich.

Pneumokokken können gefährliche Erkrankungen auslösen
Pneumokokken sind Bakterien, die bei Kleinkindern gefährliche Erkrankungen auslösen können. Einerseits können sie so genannte invasive Erkrankungen, wie zum Beispiel Gehirnhaut- und Lungenentzündung auslösen. Andererseits können Pneumokokken Mittelohrentzündung verursachen, die - vor allem, wenn sie wiederholt auftritt - zu Langzeitfolgen für das Kind führen kann.

Möglichkeit, Kleinkinder zu schützen
Um Kleinkinder vor der Infektion mit Pneumokokken zu schützen, stehen in Österreich zwei Impfstoffe zur Verfügung. Die Impfung sollte so früh wie möglich verabreicht werden, da besonders bei jüngeren Kindern Krankheitskomplikationen auftreten können. Die Impfung gegen Pneumokokken wird im österreichischen Impfplan ab dem vollendeten 2. Lebensmonat für alle Kleinkinder empfohlen, denn gerade im Kleinkindesalter treten Pneumokokken-Erkrankungen sehr häufig auf.

Impfstoffe ab 1. Oktober deutlich günstiger
Per 1. Oktober startet in ganz Österreich die Pneumokokken Impfaktion. Im Rahmen dieser Aktion können beide in Österreich verfügbaren Impfstoffe deutlich günstiger bezogen werden. Zur Verfügung stehen ein Impfstoff, der vor 7 Pneumokokken Typen schützt sowie ein zweiter Impfstoff, der vor 10 Pneumokokken Typen schützt und damit breitere Abdeckung bietet. Der Pneumokokken Impfstoff, der vor 10 Pneumokokken Typen schützt, ist während des Aktionszeitraums in Apotheken um € 65,-- pro Dosis erhältlich.

Pneumokokken Erkrankung
Pneumokokken sind Bakterien und zählen weltweit zu den häufigsten Erregern von Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich, Lungenentzündungen sowie lebensbedrohlichen Infektionen wie eitriger Hirnhautentzündung und Blutvergiftung. Besonders bei Kindern können diese Krankheiten sehr schwer und lebensbedrohlich verlaufen. Pneumokokken werden durch Tröpfcheninfektion, also beim Sprechen, Husten und Niesen übertragen. Am häufigsten tritt die Erkrankung in den ersten beiden Lebensjahren auf, da das Immunsystem zu diesem Zeitpunkt noch nicht vollständig ausgebildet ist. Bis zu 50 % der gesunden Kleinkinder und 10 % der Erwachsenen sind Träger und überträger von Pneumokokken. Kleinkinder können sich z.B. auf Spielplätzen oder in Kleinkinderbetreuungsstätten anstecken. Pneumokokken werden in sogenannte Serotypen eingeteilt. Die 10 häufigsten Serotypen sind für etwa 90 % der gefährlichen invasiven Krankheitsverläufe verantwortlich.

In Ländern der Vierten Welt gibt es nicht genug Lebensmittel, kaum sauberes Wasser, zu wenig Spitäler und e, ... und letztlich auch keinen einfachen Zugang zur Gesundheitspflege. Die größte Barriere ist Armut.

Andrew Witty anläßlich seines Aufenthalts in den Slums in Afrika im Juli 2009: "Natürlich möchte ich, dass GSK als Pharmaunternehmen erfolgreich ist, aber nicht, indem wir die Bevölkerung in Afrika zurücklassen. Seit meinem Amtsantritt als CEO von GlaxoSmithKline im Mai 2008 haben wir unsere Patente in einen Patentpool für vernachlässigte Krankheiten in Entwicklungsländern eingebracht, wir haben die Preise um bis zu 75 % reduziert, wir haben uns dazu verpflichtet, 20 % unseres Gewinns in die Infrastruktur vor Ort zu reinvestieren und wir haben neue Initiativen im HIV-Bereich gestartet, um bessere Behandlungsmöglichkeiten für Kindern zu finden. Ich kann Ihnen versprechen, dass wir uns auch in Zukunft proaktiv einbringen werden."

Vorzugspreise
Impfungen retten weltweit das Leben von bis zu drei Millionen Kindern pro Jahr. Damit Impfstoffe und Antibiotika für die Bevölkerung in Entwicklungsländern leistbar sind, verrechnet GSK seit über 20 Jahren Vorzugspreise. Seit 2009 wird für alle patentgeschützten Präparate maximal ein Viertel des Preises verrechnet, der für den Rest der Welt gilt. Für GSK bedeutet das eine Preisreduktion von durchschnittlich 45 %. GSK liefert über Organisationen wie WHO und UNICEF einen Großteil seiner gesamten Impfstoffproduktion (7,5 - 9 von 10 Dosen) an Entwicklungsländer.

Investitionen in Forschung & Entwicklung
Die drei Top-Krankheiten laut WHO sind HIV/AIDS, Tuberkulose und Malaria. GSK forscht als eines der wenigen Pharmaunternehmen sowohl an Mitteln zur Prävention als auch zur Behandlung. Das Forschungszentrum in Tres Cantos (Spanien) konzentriert sich ausschließlich auf Krankheiten in Entwicklungsländern. Um HIV-Infizierten - vor allem Kindern - eine bessere Zukunft bieten zu können, wurde im April 2009 in Kooperation mit Pfizer ein neues HIV-Unternehmen gegründet. Seit über 20 Jahren forscht GSK an einem Malaria-Impfstoff. Jetzt ist die Zulassung in greifbarer Nähe. Wenn auch noch die letzten Studien (Phase III) erfolgreich sind, kann Anfang 2011 die Registrierung erfolgen.

Gemeinnützige Projekte vor Ort
Alle 30 Sekunden stirbt ein Kind an Malaria, pro Jahr sterben mehr als zwei Millionen Menschen an Durchfallerkrankungen, in den letzten 25 Jahren sind über 20 Mio. Menschen an AIDS gestorben (33 Mio. leben damit), an LF (Lymphatic Filariasis, Elefantenkrankheit) sind derzeit über 120 Mio. Menschen erkrankt und über eine Milliarde ist gefährdet.

Um vor Ort zu helfen, hat sich GSK zu langfristiger Unterstützung verpflichtet:

• "Positive Action" im Kampf gegen HIV/AIDS mit Investitionen von 70 Millionen Dollar in 63 Ländern in Afrika, Asien, Lateinamerika und Osteuropa seit seiner Gründung im Jahr 1992.
• GSK hat sich vorgenommen, die Elefantenkrankheit in einem Zeitraum von 20 Jahren auszurotten und dazu in den letzten 11 Jahren mehr als 1 Milliarde Tabletten gratis zur Verfügung gestellt. Mittlerweile hat sich gezeigt, dass in den nächsten 9 Jahren weitere 5 Milliarden Tabletten notwendig sein werden, um dieses Ziel zu erreichen.
• "PHASE" (Personal Hygiene And Sanitation Education) wurde ebenfalls 1998 gestartet. Studien belegen, dass Durchfallerkrankungen in den Schulen in Kenyan/Ongielo seither um 40 % gesunken sind.
• Im Jahr 2001 wurde die African Malaria Partnership gegründet. GSK hat in den letzten 8 Jahren über 3 Millionen Dollar in Prävention und Behandlung von Malaria in Schwarzafrika investiert.

Innovative Partnerschaften & Fonds für Afrika HIV/AIDS ist in Schwarzafrika ein massives Problem. Um die Produktionskapazitäten zu erhöhen und den Zugang zu Medizin zu verbessern, hat GSK acht Lizenzen an lokale Generikahersteller vergeben. Im Jahr 2008 konnten damit rund 280 Millionen Tabletten zusätzlich produziert werden. Nach seiner Rückkehr aus Kenya und Uganda hat Andrew Witty einen "GSK Challenge Fund" gegründet, um die Arbeit von AMREF (African Medical & Research Foundation) in Kibera zu unterstützen. Zielsetzung ist die Aufbringung von 50.000,- Pfund bis 21. Oktober 2009. Per Mitte September wurden £ 15.705,- gespendet. Andrew Witty bei seinem Besuch in Katine, Afrika: "Was wir mit den Jahren gelernt haben: Ohne die notwendige Infrastruktur wird der Zugang zu Medizin denjenigen, die ihn brauchen auch weiterhin nicht möglich sein - ganz gleich, wie stark die Preise reduziert werden. In Ländern wie Uganda sind die großen Warenhäuser am Hafen voll mit Medikamenten, aber die Regale in der Apotheke in Katine sind leer."

Video von Andrew Witty’s Afrika-Aufenthalt im Juli 2009
Andrew Witty mit Studenten in Kibera, Kenia

Er berichtet über internationale Lernerfahrungen im Umgang mit Pay for Performance-Vergütungsmodelle, alternative Finanzierungsstrategien, das Konzept der Kassenlichen Bundesvereinigung (KBV) in Deutschland und die künftigen Realisierungschancen.

Download PDF "Pay for Performance"

Gesundheitsreformen als stetiges Bemühen um Second-Best-Lösungen
Gleich zu Beginn hält Roger Jaeckel fest, dass es eine krisensichere Zukunft per se nicht gibt. Gesundheitsreformen sind ein stetiges Bemühen um Second-Best-Lösungen. Die Erfahrungen der deutschen Reformpolitik bis dato haben gezeigt, dass anhand verschiedenster Gesetze wie dem Gesetz zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen im Jahr 1977, dem Gesundheitsreformgesetz 1989 und dem Gesundheitsmodernisierungsgesetz im Jahr 2004 die Kosten kurzfristig gesenkt werden konnten, gefolgt von einem Anstieg in den folgenden Jahren.¹ Derzeit gewährleistet ein Finanzierungsmix aus Beitrags- und Steuerfinanzierung einen besseren Finanzausgleich.

Innovationen als volkswirtschaftlicher Stabilitätsanker
In Deutschland liegt die Pharmaindustrie bei den Zukunftsbranchen 2009 nach MMStR-Technik/Optik² an zweiter Stelle, Gesundheit ist auf Rang 14 zu finden.³ Für die ÖsterreicherInnen ist Gesundheit die Zukunftsbranche Nummer eins (Pharma wurde nicht gesondert erhoben).⁴
Von allen in den letzten drei Jahren erstmals in Deutschland zugelassenen Wirkstoffen haben Fachleute 72 % (d.s. 63 von 87 Wirkstoffen im Zeitraum 2006-2008) als Innovation oder Verbesserung mit therapeutischer Relevanz beurteilt. Der Nutzen von Arzneimittelinnovationen ist damit in den letzten fünfzehn Jahren um fast 30 % gestiegen (1991-1995: 44 %).⁵

Mit einem Marktanteil von 8,2 % liegt Österreich bei den in den letzten fünf Jahren eingeführten neuen Wirkstoffen europaweit an drittletzter Stelle, nur noch unterboten von der Schweiz mit 7,2 % und Deutschland mit 6 %. Begründet wird dieser niedrige Prozentsatz mit geringen Verschreibungen bzw. niedrigen Preisen für innovative Arzneimittel. Zum Vergleich: Irland ist mit 16,7 % auf Platz eins.⁶


Medizinischer Fortschritt: Erfolgsgarant und Krisenverursacher zugleich
Ein Teil des Anstiegs der Lebensjahre bei guter Gesundheit ist auf den medizinischen Fortschritt zurückzuführen (Erfolgsgarant), die gestiegene Lebenserwartung bei besserer Gesundheit hingegen verursacht höhere Gesundheitsausgaben (Krisenverursacher). Jaeckel bezeichnet das reformpolitische Spannungsfeld zwischen mehr wettbewerblicher Ausrichtung und mehr staatlicher Steuerung als "Fortschrittsdilemma". In der Gesundheitspolitik geht es letztlich um eine Annäherung zwischen unternehmensbezogener Gewinnmaximierung und gesellschaftlicher Nutzenmaximierung.

Referenzen
¹ BMG, Sozialpolitik-aktuell.de, www.vergleiche-der-pkv.de
² Medizin-, Mess-, Steuer- und Regeltechnik/Optik
³ Institut der deutschen Wirtschaft Köln – "Deutschlands Zukunftsbranchen" (Köln 2009)
⁴ http://ooe.orf.at/stories/335611/
⁵ http://www.vfa.de/de/wirtschaft/statcharts/gesundheitswesen/#vfastat-24-de-fa-mt-steigender-therapeutischer-nutzen-der-arzneimittelinnovationen.pdf
⁶ http://www.vfa.de/de/wirtschaft/statcharts/arzneimittelmarkt/#vfastat-35-de-fa-mt-neue-wirkstoffe-im-europaeischen-vergleich.pdf

Nach Maßgabe der Ergiebigkeit und der bestehenden vertraglichen Verpflichtungen hat GSK ab Anfang September 20% seiner Produktion (inklusive der Spende an die WHO) im Werk in Kanada für Entwicklungsländer reserviert. Abhängig von weiteren Gesprächen mit Regierungen in Entwicklungsländern ist eine Erhöhung der Liefermengen möglich. GSK beabsichtigt außerdem, 50 Millionen Dosen des H1N1-Impfstoffs an die WHO zu spenden.

Die Preisstaffelung für den H1N1-Impfstoff wird GSK - wie bei allen seinen Impfstoffen - nach der von der Weltbank definierten Länderklassifikation (abhängig vom Bruttovolkseinkommen) festlegen. Ebenfalls berücksichtigt wird die Anspruchsberechtigung gemäß GAVI, der „Global Alliance for Vaccines and Immunisation“. GAVI unterstützt Regierungen mit einem Volkseinkommen von unter 1.000 US-$ pro Kopf per 2003. Derzeit sind somit 72 Länder anspruchsberechtigt.¹

Referenzen
¹ http://www.gavialliance.org/support/who/index.php

Die ersten Impfstofflieferungen werden den Regierungen ab September zur Verfügung stehen, die weitere Versorgung ist Ende 2009 bzw. Anfang 2010 geplant. Wie schnell die Lieferung tatsächlich erfolgen kann, hängt von der Kapazität und Ergiebigkeit des Influenzastamms ab.

Zum Impfstoff gegen die pandemische Influenza (H1N1) 2009

Der schnelle Fortschritt von GSK bei der Herstellung des adjuvantierten Impfstoffs gegen die pandemische Influenza (H1N1) 2009 ist auf zehn Jahre Investitionen in Forschung und Entwicklung von Impfstoffen gegen die pandemische Influenza zurückzuführen sowie auf die erfolgreiche Zulassung des präpandemischen H5N1-Impfstoffs.

Der Impfstoff wird das Antigen des vor kurzem isolierten Stamms der pandemischen Influenza (H1N1) 2009 sowie das patentierte Adjuvans-System AS03 von GSK enthalten. Ein Adjuvans-System kann dem Antigen bei der Verabreichung beigemischt werden. In klinischen Studien über den H5N1- Influenzastamm hat sich herausgestellt, dass eine adjuvantierte Formulierung gegenüber einer Formulierung ohne Adjuvans eine höhere Immunreaktion unter Verwendung einer geringeren Menge Antigen hervorruft. Mit dem Adjuvans-System kann daher die Produktion von Impfstoffdosen gesteigert werden.¹ Zudem konnte in klinischen Studien mit dem H5N1-Influenzastamm nachgewiesen werden, dass der adjuvantierte Impfstoff selbst bei „Drifts“ (leichten Änderungen) der Influenzastämme Schutz bieten kann.², ³

Referenzen
¹ Leroux-Roels et al. Antigen sparing and cross-reactive immunity with an adjuvanted rH5N1 prototype pandemic influenza vaccine: a randomised controlled trial. Lancet 2007; 370 (9587): 580-89
² Leroux-Roels I et al, Broad Clade 2 Cross-Reactive Immunity Induced by an Adjuvant systemed Clade 1 rH5N1 Pandemic Influenza Vaccine PLoS ONE 3(2): e 1665. doi: 10.1371/journal.pone.0001665
³ Baras et al. Cross-protection against lethal H5N1 challenge in ferrets with an adjuvanted pandemic influenza vaccine. PLoS ONE 2008; 3 (1): e 1401.

GlaxoSmithKline (GSK) und Amgen kündigen am 27. Juli 2009 eine Kooperation zur gemeinsamen Vermarktung des neuen Wirkstoffes Denosumab gegen Postmenopausale Osteoporose (PMO) in Europa, Australien, Neuseeland und Mexiko an. Der nach der Zulassung geplante gemeinsame Vertrieb wird Osteoporose-PatientInnen auf der ganzen Welt den Zugang zu Denosumab ermöglichen.

Amgen wird den Vertrieb für PMO und Onkologie in den USA und Kanada sowie für alle Onkologie-Indikationen in Europa und in definierten Märkten übernehmen. In Ländern, in denen Amgen derzeit nicht präsent ist, inklusive China, Brasilien, Indien und Südkorea, registriert und vermarktet GSK Denosumab für alle Indikationen. Amgen hat sich eine künftige Ausweitung seiner Vertriebsrechte in Europa und in bestimmten Schwellenländern vorbehalten.

Die finanziellen Vereinbarungen beinhalten Zahlungen von insgesamt 120 Mio $ und laufende Lizenzgebühren. In Europa sieht der Vertrag Gewinnteilung zwischen Amgen und GSK vor. In Schwellenländern kauft GSK die benötigte Menge an Denosumab von Amgen und übernimmt alle Vertriebskosten.

Kevin Sharer, CEO von Amgen: „Durch die Kooperation mit GlaxoSmithKline haben mehr PatientInnen in Europa und anderen Teilen der Welt Zugang zu unserem neuen Ostoporose-Medikament als im Alleinvertrieb durch uns. Amgen und GlaxoSmithKline gemeinsam sind einzigartig positioniert, damit medizinische Anbieter und PatientInnen das klinische Versprechen und den wirtschaftlichen Nutzen von Denosumab besser verstehen lernen.“

Andrew Witty, CEO von GlaxoSmithKline: „Diese bahnbrechende Behandlung, die Amgen entwickelt hat, wird eine starke Ergänzung zu unseren Biopharmaka sein. Die Daten für Denosumab sind sehr vielversprechend und wir glauben, dass es einen wesentlichen Beitrag und Nutzen für PatientInnen mit PMO und andere Knochenkrankheiten bieten wird. Gemeinsam mit Amgen verpflichten wir uns dazu, den weltweiten Zugang zu diesem Medikament zu verbessern.“

Amgen hat im Juli 2007 an Daiichi Sankyo die Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Denosumab in Japan bei PMO und potenziellen weiteren Indikationen übertragen. Diese Vereinbarung bleibt aufrecht.

Am 22. Juli hat GlaxoSmithKline (GSK) den Abschluss der Akquisition von Stiefel Laboratories, Inc. bekanntgegeben. GSK hat das gesamte Aktienkapital von Stiefel im Wert von $ 2,9 Mrd. übernommen, ebenso wie 0,4 Mrd. $ Nettoverbindlichkeiten. Teil der Vereinbarung sind weitere Barzahlungen in der Höhe von bis zu 0,3 Mrd. $, je nach künftiger Geschäftsentwicklung. Der neue GSK-Geschäftsbereich „Dermatologie“ wird weiterhin unter dem Namen Stiefel geführt werden.

Deidre Connelly, Präsident von GSK Pharma Nordamerika: „Die Stiefel Übernahme zeigt, wie wir unsere Strategie des Wachstums und der Diversifikation durch gezielte Akquisitionen umsetzen. Wir haben damit ein neues, weltweit führendes Dermatologiegeschäft geschaffen, das unmittelbar neue Einnahmen für GSK generieren wird.“

Charles Stiefel, Vorsitzender von Stiefel: „Als Teil von GSK sind wir stärker, konkurrenzfähiger und weiterhin eine weltweit treibende Macht im Bereich Dermatologie. Die Kombination aus verschreibungspflichtigen Dermatologie-Produkten von GSK und unseren Marken, in Verbindung mit unseren Spezialisten im Vertrieb und der globalen Präsenz von GSK, ist die beste Ausgangslage für maßgebliches Wachstum im Dermatologiegeschäft.“

Stiefel, weltweit das viertgrößte Dermatologieunternehmen, entwickelt laufend neue und verbesserte Behandlungen. Mehr als 15 Projekte sind im Spätstadium der Forschung quer über den Dermatologiebereich, wie Akne, Dermatose und Mykose (Pilzkrankheit).

Im Jahr 2008 hat Stiefel rund 900 Mio. $ umgesetzt, GSK mit verschreibungspflichtigen Dermatologie-Produkten in etwa 550 Mio. $. In Summe repräsentieren sie damit 8 % Marktanteil im Dermatologiesektor.

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Weitere Informationen unter www.gsk.com.

Stiefel Laboratories (Gründung 1847) hat ein breit gefächertes Portfolio aus verschreibungspflichtigen und frei erhältlichen Dermatologieprodukten, die in über 100 Ländern weltweit vertrieben werden. Das Netzwerk umfasst 30 Niederlassungen, Fabriken in sechs Ländern und Forschungseinrichtungen in vier Kontinenten. Weitere Informationen unter www.stiefel.com.

Das Enigma ML analysiert Abstriche vollautomatisch und patientennah in weniger als 60 Minuten mit der gleichen Präzision wie Fachlabors. PatientInnen können spezifische Grippeuntergruppen in der Ordination austesten lassen und erhalten rasch die entsprechende Behandlung. Derzeit dauert die Auswertung durch Fachkräfte in Diagnostiklabors einige Tage, bis das Testergebnis feststeht. Für die Bedienung von Enigma ML Systemen ist kein Spezialtraining erforderlich.

Eddie Gray, Präsident von GSK Pharma Europe: „GSK unternimmt alles in seiner Macht stehende, um Regierungen und e im Kampf gegen die Grippe zu unterstützen. Die Technologie von Enigma ist sehr vielversprechend. Sie hat das Potenzial, eine genaue und rasche Diagnose sicherzustellen, damit die PatientInnen ehest- und bestmöglich behandelt werden können. Eine wesentliche Rolle des Enigma ML könnte darin bestehen, Regierungen in die Lage zu versetzen, besonders maßgebliche Arbeitskräfte in Ausübung ihrer Funktion während einer Pandemie zu unterstützen oder die Kontrolle über die Influenza zu erleichtern – der Schlüssel zur Identifizierung von neuen Stämmen und der optimalen Anwendung von antiviralen Medikamenten.“

John McKinley, Vorsitzender und CEO von Enigma: „Die Partnerschaft zwischen Enigma und GSK ermöglicht einen bedeutenden Fortschritt in Richtung „Heiliger Gral“ bei Begleitdiagnostik – die Fähigkeit, rasch und lokal mit der gleichen Genauigkeit wie Zentrallabors zu testen und umgehend die korrekte Behandlung festzulegen. Die Möglichkeit zum exakten Testen und Behandeln liefert der Gesundheitsbranche eine effektive Waffe im Kampf gegen die Grippe, sobald sich das Virus entwickelt. Das ist nicht nur ein maßgeblicher Schritt vorwärts in Zusammenhang mit Influenza, sondern auch in anderen Bereichen, wie der Behandlung von Infektionskrankheiten, wo das ML System ebenfalls wirksam eingesetzt werden kann.“

Vereinbart wurde eine geringe Kapitalinvestition von GSK in Enigma, um Forschung und Entwicklung zu finanzieren, sowie Gewinnteilung. Weitere Zahlungen erfolgen je nach Erreichung von vorab definierten Meilensteinen. Erste europaweite Tests mit Prototypen starten im 4. Quartal 2009. Abhängig vom Erfolg der klinischen Studien und der Freigabe durch die entsprechenden Behörden ist Anfang 2011 mit der Markteinführung zu rechnen.

Die PCR-Technologie (Polymerase Chain Reaction technology) ist eine weitverbreitete und hochspezifische Diagnosetechnik, bei der einige DNA-Stränge als Vorlage dienen, um Millionen von Kopien der spezifischen DNA-Sequenz zu generieren und die Identifikation der Muster zu vereinfachen. Bei patientennaher Diagnostik handelt es sich um Laboruntersuchungen direkt am Patienten, z.B. im Operationssaal oder in der Ambulanz, im Gegensatz zu jenen im Zentrallabor.

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Weitere Informationen unter www.gsk.com.

Enigma Diagnostics ist spezialisiert auf die Entwicklung von Geräteplattformen der nächsten Generation zur raschen Molekular-Diagnose bei dezentraler und patientennaher Anwendung. Weitere Informationen unter www.enigmadiagnostics.com.

Seit dem Ausbruch des Virus hat GSK zahlreichen Behörden und Regierungen auf der ganzen Welt Ressourcen und Daten zur Verfügung gestellt, damit diese Vorsichtsmassnahmen treffen, ihr Verständnis des Virus vertiefen und entsprechend reagieren können. Das Unternehmen arbeitet auch eng mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen und möchte dieser seine Anerkennung für ihre souveräne Haltung im Lauf der Entwicklung der Pandemie aussprechen.

GSK verfügt über einige wirksame Instrumente zum Schutz der Bevölkerung vor dem H1N1-Grippevirus. Nach zehn Jahren Forschungstätigkeit zur Entwicklung pandemischer Influenza-Impfstoffe und der erfolgreichen Zulassung des präpandemischen H5N1-Impfstoff wird das Unternehmen nun bald in der Lage sein, einen adjuvantierten A(H1N1)-Impfstoff zu produzieren.

GSK hat auch die Produktion des antiviralen Grippemedikaments Relenza® erheblich gesteigert und eine innovative Atemmaske entwickelt, die vor dem durch die Luft übertragenen Grippevirus schützen soll.

Es ist GSK ein Anliegen, allen Ländern gleichermaßen Zugang zu diesen Instrumenten zu verschaffen. Das Unternehmen unterstützt die Prinzipien der Gates-Stiftung, die die weltweite Verteilung pandemischer Impfstoffe fördern will, und betont, dass die internationale Gemeinschaft sämtliche erforderlichen Schritte zum Schutz aller Menschen zu unternehmen hat, auch jener, die keine ausreichenden Ressourcen haben, um sich selbst zu schützen.

Entwicklung eines adjuvantierten pandemischen Impfstoffs (H1N1) 2009

Nach dem Erhalt des Virusstamms Ende Mai begann GSK sofort mit der Produktion eines adjuvantierten H1N1-Impfstoffs. Das Unternehmen arbeitet mit voller Kraft, um den Impfstoff so bald wie möglich ausliefern zu können. Die Produktion des Impfstoffs ist jedoch abhängig von bestimmten Bedingungen, wie z.B. der Ergiebigkeit des von der WHO zur Antigenproduktion bereitgestellten Influenzavirusstamms. Wie von der WHO und auch anderen Herstellern berichtet wird, liefern die ersten Serien der Stämme, die von diesem H1N1-Virus hergestellt wurden, relativ geringe Erträge. Das WHO-Labornetz arbeitet daher an der Erzeugung weiterer, ertragreicherer Stämme.

Der Kandidatenimpfstoff besteht aus zwei Komponenten in unterschiedlichen Ampullen – dem Antigen für die Pandemie 2009 (H1N1) und dem AS03-Adjuvanssystem des Unternehmens, die vor der Applikation zu mischen sind. Den Regulierungsbehörden wie z.B. der EMEA und der FDA wird ein Datenpaket mit Informationen zur Sicherheit zur Verfügung gestellt, das sie nach vordefinierten Kriterien prüfen können, um über die Zulassung des Impfstoffs zu entscheiden.

GSK befindet sich gegenwärtig mit den Zulassungsbehörden im Gespräch über die Entwicklung entsprechender Pläne für die klinische Prüfung. Die Gesamtzahl der an diesen klinischen Prüfungen teilnehmenden Personen wird beschränkt sein, da der Impfstoff den Regierungen so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden muss. Daher werden nach der Markteinführung zusätzliche Studien notwendig sein.

GSK unterstützt nachdrücklich die Forderung der WHO nach einer Praxisbeobachtung von höchster Qualität, um eine umfassende Beurteilung der Sicherheit aller pandemischen Impfstoffe gewährleisten zu können. GSK wird die internationale Gemeinschaft unverzüglich über die Ergebnisse der Studien zur Immunogenität, Post-Marketing-Sicherheit und Wirksamkeit informieren.

Adjuvans-Technologie

In klinischen Studien mit dem Vogelgrippevirusstamm H5N1 zeigte sich, dass der mit AS03 adjuvantierte Impfstoff von GSK eine stärkere Immunantwort hervorruft als nicht adjuvantierte Impfstoffe und dass die benötigte Antigenmenge beim Erstgenannten weit geringer ist. Durch diesen „Antigeneinsparung“ genannten Effekt kann die Anzahl der produzierten Impfstoffdosen erhöht werden. Darüber hinaus wurde in diesen klinischen Studien eine Kreuzimmunisierung gegen verschiedene Vogelgrippestämme beobachtet.

GSK legte klinische Daten zu seiner AS03-Adjuvanstechnologie vor und erhielt in der Europäischen Union sowie in einigen asiatischen Ländern die Zulassung für seinen präpandemischen und pandemischen H5N1-Impfstoff, die beide das AS03-Adjuvanssystem enthalten. In klinischen Studien mit mehr als 39.000 Personen konnte nachgewiesen werden, dass das im Grippeimpfstoff verwendete AS03-Adjuvanssystem ein akzeptables Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil aufweist. Es laufen weitere klinische Tests, um zusätzliche Daten zu gewinnen.

GSK tätigte erhebliche Investitionen, um die Kapazitäten zur Produktion des Adjuvanssystems auszubauen. Das Unternehmen ist bereit, Regierungen und Zulassungsbehörden zu unterstützen, die das Adjuvanssystem mit einem aus anderen Quellen bezogenen Antigen kombinieren möchten.

Versorgung von Entwicklungsländern, Auslieferung

GSK verhandelt derzeit aktiv mit mehr als 50 Regierungen von Industrie- und Entwicklungsländern über die Versorgung mit dem Impfstoff.

Die Arbeiten zur Auslieferung der bereits von den Regierungen bestellten Impfstoffdosen und zur Produktion einer geplanten Spende von 50 Millionen Dosen des H1N1-Impfstoffes an die WHO laufen voll nach Plan. Die bei GSK bisher eingegangenen Aufträge belaufen sich auf 195 Millionen Impfstoffdosen; im September sollen die ersten Chargen an die Regierungen ausgeliefert werden. Diese Lieferungen werden im weiteren Verlauf des Jahres 2009 und auch 2010 fortgesetzt, wobei die Geschwindigkeit von der Produktionskapazität und vom Ertrag des Grippevirusstamms abhängig sein wird.

Um die Impfstoffversorgung von Entwicklungsländern zu gewährleisten, hat GSK unter Berücksichtigung des Ertrags und bestehender vertraglicher Verpflichtungen ab Anfang September 20 % des Ausstoßes des kanadischen Produktionszentrums für eben diese Entwicklungsländer bestimmt. Dieser Anteil schließt auch die 50 Millionen Dosen des H1N1-Impfstoffs ein, die GSK an die WHO spenden will. Zurzeit laufen Gespräche mit den Regierungen von Entwicklungsländern über eine Erhöhung des Anteils für diese Länder.

GSK betreibt eine abgestufte Preispolitik für den Impfstoff, die auf der Einstufung der Länder durch die Weltbank und der Förderungsberechtigung laut GAVI beruht.

Produktion des antiviralen Medikaments Relenza® (Zanamivir)

GSK arbeitet seit der ab 2003 beobachteten weltweiten Ausbreitung von H5N1 mit den Regierungen zusammen, um die Versorgung mit Relenza® auch in pandemischen Situationen zu gewährleisten. Relenza® wird üblicherweise zur Diversifizierung und Ergänzung der von den Regierungen gebildeten Bestände an Oseltamivir (Tamiflu) eingesetzt.

Klinische Tests bestätigten, dass das pandemische Virus 2009 (H1N1) gegenüber Neuraminidasehemmern (wie Tamiflu und Relenza®) empfindlich ist. Nach dem Ausbruch nahm GSK weltweit mit den Regierungen Kontakt auf, um einen Überblick über die Nachfrage nach Relenza® zu erhalten, und traf eine Reihe von Maßnahmen zur Produktionssteigerung. Bis Ende 2009 wird GSK nun die Produktionskapazitäten für Relenza® auf jährlich 190 Millionen Behandlungszyklen steigern. Dies ist eine Verdreifachung im Vergleich zur bisherigen Höchstkapazität von 60 Millionen Behandlungszyklen.

Möglich wurde dies, indem die Produktionskapazitäten für Relenza® Diskhaler® von 60 Millionen auf 90 Millionen Behandlungszyklen erhöht wurden und indem neue Kapazitäten zur Produktion von Relenza® Rotacaps® im Ausmaß von jährlich 100 Millionen Behandlungszyklen geschaffen wurden. Diese alternative Form von Relenza® wurde Anfang dieses Monats durch die schwedische Arzneimittelbehörde im Rahmen des europäischen Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, das die Versorgung im Pandemiefall gewährleisten soll, vorläufig zugelassen. GSK befindet sich im Gespräch mit Zulassungsbehörden auf der gesamten Welt, um weitere Zulassungen zu sichern.

GSK hat mit mehr als 60 Regierungen Verträge zur Lieferung von Relenza® abgeschlossen. 10 % der neuen Produktionskapazitäten für Relenza® sind für Entwicklungsländer bestimmt. Darin sind auch die 2 Millionen Dosen Relenza® inbegriffen, die GSK an die WHO spenden will. Auch bei Relenza® betreibt GSK eine abgestufte Preispolitik auf der Basis der Einstufung der Länder durch die Weltbank. Da sich GSK im März dazu verpflichtet hat, seine Markenarzneimittel auch den ärmsten Menschen der Welt zugänglich zu machen, wird Relenza® an die am wenigsten entwickelten Länder zum Selbstkostenpreis verkauft.

Darüber hinaus führt GSK derzeit mit anderen Unternehmen, die bereit sind, ein Relenza®-Produkt für Entwicklungsländer zu produzieren, Gespräche über die Vergabe von freiwilligen Lizenzen.

Antivirale Gesichtsmaske Actiprotect®

Zu den Entwicklungen von GSK zählt auch Actiprotect®, eine innovative neue Einweg-Atemschutzmaske mit einer speziellen antiviralen Beschichtung.

Die Maske schützt den Träger während einer saisonalen Influenza A oder einer Influenza A-Pandemie vor dem durch die Luft übertragenen Virus, indem sie die Viren abblockt und durch den Kontakt mit der Beschichtung inaktiviert. Es wurde noch nicht getestet, ob Actiprotect® vor dem Pandemiestamm 2009 (H1N1) schützt. Bei allen früheren Tests, die mit H1N1, H5N1, H5N9, H2N2, H3N2 und einem Influenza B-Stamm durchgeführt wurden, war die Maske jedoch in der Lage, das Virus zu inaktivieren.

Actiprotect® ist in Europa und einigen anderen Ländern zugelassen. Im vergangenen Monat wurde sie durch die FDA in den USA für berufliche Zwecke zugelassen. Sie ist auch vom US-amerikanischen National Institute of Occupational Safety and Health als N95-Maske zertifiziert (d.h. sie filtert mindestens 95 % der in der Luft befindlichen Partikel).

GSK verfügt derzeit nur über eingeschränkte Produktionskapazitäten für Actiprotect®. Das Unternehmen tätigte daher Investitionen, um die bestehenden Kapazitäten auszubauen, und führt Gespräche mit anderen Unternehmen mit dem Ziel, weitere Kapazitäten zu schaffen. Mit mehreren Ländern existieren Verträge zur Lieferung der Masken.

Andrew Witty ¹ anlässlich des Positive Action Zingatia Maisha² HIV Programms in Kibera³, Kenia: „Trotz des großen Fortschritts der letzten Jahre ist der Bedarf an medizinischen Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit HIV/AIDS noch immer nicht gedeckt. Unser Ziel für Afrika ist ein weitest möglicher Zugang zu vorhandenen Medikamenten. Gleichzeitig investieren wir fortwährend in Forschung & Entwicklung für eine neue Generation von Medikamenten.“

Neuer „Positive Action Children Fund“

Mehr als zwei Millionen Kinder leben mit HIV/AIDS, fast alle davon in Schwarzafrika. Der Großteil wurde infiziert durch Übertragung von der Mutter auf das Kind. Um Kinder besser vor HIV schützen zu können, stellt GSK mit seinem neuen Fond „Positive Action for Children“ in den nächsten 10 Jahren 65 Mio. € zur Verfügung für nichtstaatliche Unter-nehmen und all jene, die mit Waisen und besonders gefährdeten Kindern arbeiten und die Mutter-Kind-Übertragung zu verhindern versuchen.

Förderung von Öffentlich-Privaten Partnerschaften für Forschung & Entwicklung

GSK nutzt seine Stärke und Expertise als forschungsintensives Pharmaunternehmen und stellt - als Startkapital für neue Öffentlich-Private Partnerschaften (PPP) - weitere 13 Mio. € für die Erforschung von und den Zugang zu neuer HIV-Medizin für Kinder bereit.

Verpflichtung zur Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen

Zur Erforschung und Entwicklung von Fixkombinationen (FDCs) prüft GSK, welche technischen Möglichkeiten notwendig sind, um eigene Präparate mit anderen HIV-Medikamenten zu kombinieren und ob sich für PatientInnen dadurch medizinische Vorteile ergeben.

Erweiterung der freiwilligen Lizenzen zur Generikaproduktion

Aspen Pharmacare Ltd in Südafrika wird künftig ein weiteres HIV-Produkt von GSK für Schwarzafrika produzieren. Zugunsten von Preisreduktionen verzichtet GSK außerdem auf die Lizenzgebühren.

Bisheriges Engagement von GSK gegen HIV/AIDS

• • Seit dem Jahr 2002 hat GSK 65 HIV-Partnerprojekte in 63 Ländern durchgeführt.
• • Um einen globalen Zugang zu neuen HIV Behandlungsoptionen zu ermöglichen, gibt GSK in großen Teilen Afrikas HIV-Medikamente zu Herstellungspreisen weiter.
• • Aus der ersten Lizenz zur Produktion von Generika im Jahr 2001 sind mittlerweile acht geworden. Im Jahr 2008 wurden auf diese Weise in Afrika 279 Mio. Tabletten produziert – das sind über 50 % mehr als im Jahr davor und 130 % mehr als 2006.
• • Wie im April 2009 angekündigt, werden GSK und Pfizer gemeinsam ein neues, auf HIV-Medikamente spezialisiertes Unternehmen gründen. Der bisherige Einsatz und langjährige Projekte wie „Positive Action“ (gegründet 1992) werden fortgeführt.

Referenzen
¹ Andrew Witty, seit Mai 2008 CEO von GSK, hat in den 90er Jahren GSK Südafrika geleitet.
² Übersetzt: „Gehe sorgfältig mit deinem Leben um“
³ Kibera ist der größte Slum in Afrika und mit rund 390 ha so groß wie der 15. Gemeindebezirk von Wien, Rudolfsheim-Fünfhaus. Die meisten Einwohner in Kibera haben wenig oder keinen Zugang zu den Gütern des täglichen Bedarfs wie sauberes Wasser, Elektrizität, WC-Anlagen und Abwasserbeseitigung. In Kibera leben rund 50.000 Waisen, deren Eltern an AIDS gestorben sind und die daher bei ihren Großeltern oder in überfüllten Waisenhäusern aufwachsen.

Klinische Studien

GlaxoSmithKline hat als erstes Pharmaunternehmen seine Studienergebnisse im Internet offen gelegt. Seit heuer bietet das Clinical Study Register² nicht nur Studienprotokolle und Ergebnisse klinischer Studien ab dem Jahr 2000, sondern auch Meta-Analysen (Zusammenfassung von mehreren Studien) und Beobachtungsstudien. GSK hat sich außerdem dazu verpflichtet, alle Studienergebnisse entweder in Fachjournalen oder im Clinical Study Register selbst zu veröffentlichen. Ebenfalls seit 2009 werden Prüfe und -Institutionen im Register namentlich erwähnt.

Zahlungen an Patientengruppen und e

Im Rahmen seiner Transparenzinitiative veröffentlicht GSK bereits seit Jahren die finanzielle Unterstützung von Patientengruppen³. Im 4. Quartal 2009 werden - rückwirkend per April - auch jene Honorare publiziert werden, die GSK an medizinisches Fachpersonal für Vortragstätigkeiten und Beratung in den USA bezahlt. Die Offenlegung von Zahlungen an Gesundheitspersonal in Zusammenhang mit klinischen Studien startet Anfang 2010. Eine entsprechende Vereinbarung für Europa ist bereits in Arbeit.

EU-Kommission und politische Parteien

Ebenfalls im Web nachzulesen sind jene Lobbying-Kosten, die in Zusammenhang mit der Europäischen Kommission aufgewendet werden. GSK ist als eines der ersten Pharmaunternehmen freiwillig dem "Register der Interessenvertreter" der Europäischen Kommission beigetreten⁴. Die in Amerika und Kanada auf Unternehmensebene bisher mögliche finanzielle Unterstützung von politischen Parteien (2008: £ 347.000) wurde per Jänner 2009 freiwillig eingestellt. In Europa gilt diese Regelung bereits seit Jahren.

Kalkulation Produktspenden

Der Transparenz dient auch die Entscheidung, Produktspenden zu Herstellungskosten zu bewerten und nicht - wie bisher üblich - zum Wiederverkaufspreis. Dieser Ansatz zur Kostenwahrheit wurde im Sozialreport 2008⁵ erstmals umgesetzt - auch damit ist GSK ein Vorreiter in der Branche.

Eine Aufstellung der Transparenzinitiativen von 2009 finden Sie unter http://www.gsk.com/media/transparency-access.htm.

Referenzen
¹ http://www.oneworldtrust.org/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=141&tmpl=component&format=raw&Itemid=55
² http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/
³ http://www.glaxosmithkline.at/patientin-patientengruppen.html (Österreich)
⁴ https://webgate.ec.europa.eu/transparency/regrin/welcome.do
⁵ http://www.gsk.com/responsibility/community-investment.htm

Sie möchten PharmareferentIn werden und haben noch viele Fragen? Dann kommen Sie zu unserem gratis Infoabend in Wien! Wir stehen Ihnen gerne Rede und Antwort.

Montag, 22.06.2009, 18:00 Uhr

Anmeldung bitte über unseren Kooperationspartner auf www.pharmjob.at.

Wir freuen uns auf den persönlichen Austausch!

Das Unternehmen hat eine Reihe verschiedener medizinischer Maßnahmen entwickelt, die die Auswirkungen und die Ausbreitung dieses neuen Grippe-Virus eindämmen könnten. Diese umfassen das antivirale Medikament Relenza (Zanamivir) sowie erhebliche Impfstoff-Resourcen und -Technologien, inklusive dem neuen Adjuvans-System.

In Österreich ist Relenza in größerer Menge lagernd, wobei Bestellungen von öffentlichen Stellen - entsprechend der weltweit gültigen Vereinbarung - Vorrang haben.

Relenza (Zanamivir)

Relenza wird von der öffentlichen Hand typischerweise als Alternative bzw. Ergänzung zu Tamiflu (Oseltamivir) bevorratet worden. Bereits seit 2003, dem Jahr des Beginns der weltweiten Verbreitung des Vogelgrippevirus H5N1, arbeitet GSK mit Regierungen und Behörden zusammen, um auch im Falle einer Pandemie die Versorgung mit Relenza sicher zu stellen. Seitdem wurde Relenza an 26 Regierungen geliefert, wobei im Durchschnitt rund 13% der Lagerbestände auf Relenza entfallen. Vor dem kürzlichen Ausbruch hat die Regierung in Großbritannien 10,6 Millionen Packungen geordert, die im April 2009 ausgeliefert wurden.

Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) reagiert das neue Influenza A (H1N1) Virus auf Oseltamivir und Zanamivir, ist jedoch resistent gegen die Mittel Amantadin und Remantadin.¹

GSK hat die zuständigen Behörden kontaktiert, um den weltweiten Bedarf an Relenza zu ermitteln und Maßnahmen getroffen, um die Lagerbestände zu optimieren und die Produktionskapazitäten zu erhöhen:

• Die Produktion wird auf 50 - 60 Millionen Packungen Relenza pro Jahr erhöht. GSK geht davon aus, dass die monatliche Herstellungskapazität von 5 Mio. Packungen innerhalb der nächsten 12 - 14 Wochen erreicht werden kann.

• Per 23. April wurden alle offenen Relenza-Bestellungen ausgeliefert. GSK hat derzeit 6 Mio. Packungen auf Lager. Seit vergangener Woche werden Aufträge der öffentlichen Hand vorrangig behandelt, um eine bestmögliche Verteilung sicherzustellen.

• GSK steht in engem Dialog mit öffentlichen Stellen zum Aufbau von Relenza-Lagerbeständen. Die künftige Belieferung erfolgt aus Lagerbeständen sowie aus Lieferungen mit neu zu produzierender Ware.

• Um die Produktionskapazitäten weiter zu erhöhen, ist GSK mit einigen Unternehmen in aktiven Gesprächen. Dabei werden auch andere Applikationsformen als das jetzige Inhalationsgerät geprüft.

• Durch Zusammenarbeit mit Simcere Pharmaceuticals in China kann die Kapazität noch weiter erhöht werden. Auf Basis einer freiwilligen Lizenzvergabe von GSK produziert das chinesische Unternehmen seit 2006 Medikamente mit dem Wirkstoff Zanamivir für China und eine Reihe anderer Staaten, darunter auch die 50 ärmsten Länder der Welt.

• GSK plant, einen Teil der neu hergestellten Ware den ärmsten Ländern der Welt direkt oder auf Basis einer multilateralen Vereinbarung zur Verfügung zu stellen. Zusätzlich ist das Unternehmen bereit zu weiteren freiwilligen Lizenzen für die Produktion von Relenza für Vierte Welt-Länder.

Impfstoff-Entwicklung

GSK hat seit Jahren ein aktives Forschungs- und Entwicklungsprogramm für pandemische und prä-pandemische Impfstoffe sowie für die Anwendung von neuen Technologien wie dem Adjuvans-System.

Im Jahr 2008 hat GSK als erstes Unternehmen die europäische Zulassung für einen prä-pandemischen Impfstoff als Schutz gegen verschiedene Typen des Vogelgrippe-Virus H5N1 erhalten. Im gleichen Jahr erfolgte die europäische Zulassung für ein so genanntes ‘Mock-up-File’, das auf Daten des H5N1-Virus basiert und im Falle einer Pandemie eine schnellere Zulassung mit anderen Virusstämmen ermöglicht, einschließlich des aktuellen H1N1.

Für ein besseres Verständnis des neuen Influenza-Stammes ist GSK seit vergangener Woche mit der WHO und den betreffenden Behörden inklusive dem European Centre for Disease Prevention and Control in engem Kontakt. GSK stellt wissenschaftliche Ressourcen und Daten zur Verfügung, um die öffentlichen Stellen hinsichtlich Einschätzung von Produktionskapazitäten und -zeitrahmen sowie der Nutzung der Adjuvans-Technologie zu unterstützen.

Sobald die WHO und andere autorisierte Stellen Empfehlungen über die Zusammensetzung des Impfstoffes geben, ist GSK bereit zur Herstellung eines solchen möglichen Impfstoffes gegen das neue Influenza A (H1N1) Virus. Wie von der WHO empfohlen, maximiert GSK bis dahin die Produktion und Auslieferung von saisonalen Grippeimpfstoffen für die südliche Hemisphäre und aufgrund des dort beginnenden Winters zu einem späteren Zeitpunkt auch für die nördliche Hemispähre². Das bleibt bis auf weiteres Priorität, denn in der jährlichen Grippesaison werden 5 - 15 % der weltweiten Bevölkerung infiziert, was bis zu 500,000 Menschen das Leben kosten kann.³

Referenzen
¹ htp://www.who.int/csr/swine_flu/swine_flu_faq.pdf
² WHO Press Conference 29/04/09
³ WHO Factsheet

Die WHO hat mit der Erhöhung auf Pandemie-Warnstufe 4 signalisiert, dass das Risiko einer weltweiten Pandemie (Warnstufe 6) deutlich gestiegen ist.

Um sich einen Überblick über den möglichen Bedarf zu verschaffen, hat GSK proaktiv die relevanten Organisationen und Regierungen kontaktiert. GSK hat seit dem Ausbruch 100.000 Packungen mit dem Wirkstoff Zanamivir¹ und 170.000 zusätzliche Dosen des saisonalen Grippeimpfstoffes an die Behörden in Mexiko geliefert und prüft derzeit eine Erhöhung der Produktion von Zanamivir¹. Laut WHO haben Untersuchungen in Amerika ergeben, dass die Viren auf Oseltamivir² und Zanamivir¹ ansprechen, gegenüber Amantadine und Remantadine jedoch resistent sind³.

Um schneller zu einem gemeinsamen Verständnis über das neue Virus zu kommen, arbeitet GSK eng mit den lokalen Behörden zusammen und teilt mit diesen vorhandene Ressourcen. GSK hat jede erdenkliche Unterstützung zugesagt und Maßnahmen entwickelt, um die Auswirkungen und die Verbreitung des neuen Grippevirus einzudämmen. Dazu zählen die antivirale Behandlung mit dem Wirkstoff Zanamivir¹ und eine beträchtliche Anzahl an Impfstoff-Ressourcen inklusive der neuartigen Adjuvantien-Technologie, die das Immunsystem besonders anregt.

Referenzen
¹ In Österreich vertrieben unter dem Markennamen Relenza®
² In Österreich vertrieben unter dem Markennamen Tamiflu®
³ http://www.who.int/csr/swine_flu/swine_flu_faq.pdf

GlaxoSmithKline (GSK) und Pfizer (PFE) geben am 16. April 2009 die Gründung eines neuen, weltweit führenden Unternehmens bekannt, das sich ausschließlich auf Forschung, Entwicklung und Vertrieb von HIV-Medizin konzentriert. HIV ist nach wie vor eine Krankheit, die sich weltweit gravierend auswirkt. Die konzentrierte Suche nach innovativen Behandlungsmethoden im Gesundheitsbereich ist unerlässlich.

Das neue Unternehmen hat einen Marktanteil von 19 % in einem wachsenden HIV-Markt. Die Vermarktung der derzeit erhältlichen 11 HIV-Produkte soll finanzielle Stabilität garantieren und weitere Investitionen in die Pipeline sicherstellen. Aktuell sind 6 Substanzen in der Forschung, davon vier in Entwicklungsphase II (Studien zu Wirksamkeit und Verträglichkeit an PatientInnen). Alles in allem stehen dem neuen Unternehmen somit 17 Moleküle für die Entwicklung von Kombinationspräparaten als mögliche neue Behandlungsmethoden gegen HIV zur Verfügung.

Der Einsatz für einen verbesserten Zugang zu HIV-Behandlungen auf der ganzen Welt, vor allem in Entwicklungsländern, wird beibehalten. Das bedeutet gemeinnützige Preise, freiwillige Lizenzvergaben und eine Ausweitung der Kapazitäten in jenen Ländern, in denen HIV-Medikamente am dringendsten benötigt werden. Im speziellen wird das neue Unternehmen die Forschungsausgaben für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern erhöhen. Das GSK-Programm „Positive Action“ wird ebenso weitergeführt werden wie das Diflucan Partnership Programm von Pfizer sowie die Unterstützung von ConnectHIV und dem Infectious Diseases Institut.

Durch diese Transaktion kann GSK auf eine breite Auswahl an neuen Komponenten im Forschungsstadium zugreifen und die Auswirkungen der in einigen Jahren bevorstehenden Patentabläufe bei HIV-Produkten eindämmen. Pfizer wiederum erhält Zugang zum Vermarktungs- und Vertriebsnetz von GSK.

Andrew Witty, CEO GSK: „Heute hat GSK einen wichtigen Schritt gesetzt, um unseren Fokus zu erneuern und Menschen, die mit HIV/AIDS leben, mehr Arzneimittel effizienter anbieten zu können. Im Zentrum dieses Spezialbereichs stehen eine breites Portfolio und eine vielversprechende Pipeline, die durch die starke finanzielle Basis und zielgerichtete Forschungsmöglichkeiten des neuen Unternehmens besser genutzt werden kann. HIV ist nach wie vor eine globale Bedrohung mit einer steigenden Anzahl von Neuerkrankungen und Virenresistenzen. Dieses neue Unternehmen wird besser positioniert sein, um den gegebenen Herausforderungen zu begegnen und den Zugang zu Behandlungsmethoden zu verbessern.“

Jeff Kindler, CEO Pfizer: „Durch die Kombination der Stärken und Ressourcen von Pfizer und GlaxoSmithKline schaffen wir einen neuen globalen Marktführer im HIV-Bereich und erneuern unser Bekenntnis zur Behandlung der Krankheit. Durch die Stärke unserer aktuellen HIV-Produkte, die Ergänzung durch die HIV-Pipeline von Pfizer und durch GSKs globale Vertriebskapazitäten ist das neue Unternehmen gut positioniert, um PatientInnen schneller und effizienter mit neuer und verbesserter Medizin zu versorgen. Das neue Unternehmen kann mehr PatientInnen erreichen und auf globaler Ebene wesentlich mehr zur Behandlung von HIV beitragen als jeder von uns im Alleingang.“

Weitere Informationen zum neuen Unternehmen unter www.hivfutures.com

Finanzdetails unter http://www.gsk.com/media/pressreleases/2009/2009_pressrelease_10041.htm.

Video mit Andrew Witty, CEO von GlaxoSmithKline, unter http://w3.cantos.com/09/gsk-904-0ac27/interviews.php

Die Produktspenden in Höhe von 100 Mio. Euro wurden erstmals zu Herstellkosten kalkuliert, anstelle wie bisher zu Listenpreisen. Die neue Berechnung spiegelt die tatsächlich für GSK anfallenden Kosten wider und erhöht somit die Transparenz.

Preisreduktion von 110 Produkten um 45 %

Mit sozialen Projekten und starken Preisreduktionen setzt sich GSK für eine bessere medizinische Versorgung in unterentwickelten Regionen ein. Nicht zuletzt deshalb führt GSK seit Jahren den "access to medicine index" in der Pharmaindustrie an. Künftig werden GSK-Medikamente in Entwicklungsländern maximal ein Viertel kosten im Vergleich zu Preisen in Industriestaaten. Per 1. April 2009 hat GSK die Preise von 110 Produkten um durchschnittlich 45 % gesenkt.

Re-Investition von 20 % des Gewinns in lokale Gesundheitssysteme

Um den Aufbau von Gesundheitssystemen nachhaltig zu unterstützen, hat sich GSK freiwillig dazu verpflichtet, 20 % des in Entwicklungsländern erwirtschafteten Gewinns in die lokale Infrastruktur zu reinvestieren. In Brasilien beispielsweise steuert GSK technische Expertise bei, um die Produktion von Impftstoffen im Land selbst zu ermöglichen.

Freier Zugang zum Patent-Pool für externe Partner

GSK gründet einen Patent-Pool zur Entwicklung von Medikamenten gegen vernachlässigte tropische Krankheiten. Das Besondere daran: Dieser Pool wird für externe Partner frei zugänglich sein, um die Forschung möglichst rasch zu verbessern und Mängel zu beseitigen. Zum Start beabsichtigt GSK, über 500 Patentrechte und 300 Patentanträge in den Pool einzubringen.

"Um die öffentliche Gesundheit und Forschung zu verbessern, suchen wir neue Wege und Partnerschaften. Wir erhöhen laufend unser soziales Engagement in Entwicklungsländern - sei es durch Preisnachlässe auf Medikamente oder durch die flexiblere Handhabung von Patentschutz", erläutert Andrew Witty, CEO von GlaxoSmithKline, den Nachhaltigkeitsbericht 2008.

Details unter www.gsk.com/responsibility.

Der promovierte Jurist Pichler begann seine Karriere bei der österreichischen Post AG, wo er von der Rechtsabteilung zum Head of Public Affairs im Generalsekretariat avancierte. Seine nächste berufliche Station war die OMV Aktiengesellschaft, wo er bis zuletzt die Funktionen "Head of Corporate Public Affairs" und "Counselor to the CEO" innehatte.

Ronald Pichler hat nach seinem Jus-Studium an der Universität Wien und der Université Paris II ein Management Programm am Management Zentrum St. Gallen absolviert. Er ist 38 Jahre alt und ledig.

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"Wir waren die Ersten, die sämtliche Studien und Zahlungen an Patientengruppen im Internet veröffentlicht haben. Es freut uns, dass unsere Transparenzinitiativen auch gesehen und anerkannt werden", sagt Dr. Hardo Fischer, Medical Director von GSK Österreich.

Covalence, ein unabhängiges Schweizer Unternehmen, analysiert seit dem Jahr 2002 das ethische Verhalten von multinationalen Unternehmen. Im Jahr 2008 wurden 541 Multis aus 18 Wirtschaftssektoren unter die Lupe genommen und Tausende Dokumente aus den Medien, vom Unternehmen selbst, von NGOs und zahlreichen anderen Quellen ausgewertet. Die Bewertung entsteht durch Gegenrechnung von positiven mit negativen Meldungen, wobei die Summe zum Vorjahresergebnis addiert wird. Das Ranking zeigt somit auch die geschichtliche Entwicklung der Firmenreputation im Laufe der Jahre. Mittlerweile zählt GSK über 400 Punkte, während das auf Position zehn gereihte Pharmaunternehmen beispielsweise bei einem Wert von 100 liegt (2).

Seit der Gründung von Covalence im Jahr 2001 konnten gerade bei der früher schwerpunktmäßig beurteilten Corporate Social Responsibility wesentliche Verbesserungen beobachtet werden. Um künftig aktuelle Themen in den Vordergrund zu stellen, hat Covalence heuer damit begonnen, neue Meldungen stärker zu gewichten als alte. Im Jahr 2008 wurden erstmals auch unterschiedliche Unternehmensgrößen und die Auswirkungen von Trends berücksichtigt. Dazu wurden Kriterien definiert wie ökonomisch innovative Produkte, internationale Präsenz, Anti-Korruptionspolitik, Downsizing, soziales Engagement, Auswirkungen der Produktion auf die Umwelt, Abfallwirtschaft, Information an Konsumenten, Umweltrisiken und Arbeitsbedingungen. Ethische Unternehmen müssen sich in vielen Gebieten auszeichnen, um ihre Sozial- und Umweltkompetenz zu beweisen. Die Fokussierung auf einige "hot topics" reicht aus Sicht von Covalence nicht aus, wenn man als besonders verantwortungsvoll wahrgenommen werden möchte.

Referenzen
(1) http://www.ots.at/redirect.php?covalence
(2) http://www.glaxosmithkline.at/journalistin-archive_hj2.html#T9

In Österreich wurden im Jahr 2008 drei Patientengruppen finanziell unterstützt: die österreichische Lungenunion (ÖLU), die Selbsthilfegruppe Pulmonale Hypertension (auch bekannt unter Lungenhochdruck) und der Verein Positiver Dialog. Mit diesen Gruppen arbeitet GSK seit vielen Jahren zusammen, die Unterstützung lag im Vorjahr zwischen 3,4 und 8,5 % des Gesamtbudgets. „Wir legen größten Wert auf Transparenz“, sagt Dr. Hardo Fischer, Medical Director von GSK Österreich, „denn nur so können wir konstruktiv mit Patientengruppen zusammen arbeiten und gleichzeitig das Vertrauen der Öffentlichkeit in unsere Arbeit stärken.“

In der Internationalen Region – Schwellenländer und Asien-Pazifik-Raum – wurden rund 1,8 Mio. € an 203 Patientenorganisationen gespendet. Neu ist, dass auch auf die Pharmasparte in Amerika ihre Zahlungen quartalsweise offenlegt. Von Oktober bis Dezember letzten Jahres wurden beispielsweise 36 Patientenorganisationen mit 1,17 Mio. $ finanziell unterstützt. In den USA beinhaltet die Transparenzrichtlinie bereits jetzt Spitäler, Lehrinstitute, Pflegeeinrichtungen und sonstige professionelle Verbände. Für Europa ist dies ebenfalls geplant; diesbezügliche Zahlen werden erstmals für das Jahr 2009 veröffentlicht werden.

Die Zusammenarbeit mit Patientengruppen ermöglicht GSK einen grundlegenden Einblick in die Bedürfnisse von PatientInnen und deren Krankheiten. Mit der Förderung unterstützt GSK die Stimme der Patienten und somit eine konstruktive Diskussionen mit allen Beteiligten im Gesundheitswesen. „Verbesserten Zugang zu effektiver Behandlung und Service für Patienten“ – diese Vision teilen Patientengruppen und GSK.

GSK beliefert Organisationen wie UNICEF und GAVI mit Impfstoffen um bis zu 90 % preisreduziert oder gratis, spendet seit über 10 Jahren Tabletten zur Ausrottung von Elephantiasis, liefert AIDS-Medikamente zu Herstellungskosten und vergibt Lizenzen an Generikafirmen in Schwarzafrika und der Vierten Welt, etc. – und es ist klar, dass noch viel mehr zu tun ist. In Afrika arbeiten beispielsweise nur 3 % der weltweiten Mitarbeiter im Gesundheitsbereich, obwohl die Einwohner von 25 % aller globalen Krankheiten betroffen sind und 70 % der ärmsten Länder auf diesem Kontinent zu finden sind.

GlaxoSmithKline setzt neue Initiativen für eine bessere medizinische Versorgung in der Vierten Welt und verpflichtet sich zu einem freieren Zugang zu Prüfpräparaten, weiteren Preisreduktionen, mehr Partnerschaften und Investitionen in die Infrastruktur.

Flexiblerer Zugang zu Prüfpräparaten für die Vierte Welt

Ein freierer Zugang zu in Prüfung befindlichen Präparaten könnte dabei helfen, Forschungsmängel bei vernachlässigten tropischen Krankheiten zu beseitigen. Um Außenstehenden den Zugang zur Entwicklung und Produktion von neuen Produkten zu ermöglichen, schlägt GSK unter anderem die Gründung eines „Vierte Welt-Patentpools“ vor und ist bereit, selbst relevante Molekülkomponenten oder Verfahrenspatente in den Pool einzubringen. Alle Leistungen aus dem Pool sollen ausschließlich Ländern der Vierten Welt zugute kommen.

Preisreduktion von 75% und mehr in den ärmsten Ländern weltweit

GSK reduziert die Preise für patentierte Arzneimittel in der Vierten Welt auf maximal 25 % des Preisniveaus in Industrieländern und - wo immer möglich - sogar noch weiter, solange die Herstellungskosten gedeckt sind. Auch in Ländern mit mittlerem Einkommen wird bei der Preisfestsetzung die Zahlungsfähigkeit des Landes künftig mehr berücksichtigt werden.

Stärke Zusammenarbeit im Kampf gegen Krankheiten in Entwicklungsländern

Im GSK-Forschungszentrum für Krankheiten in Entwicklungsländern in Tres Cantos/Spanien arbeiten 100 WissenschaftlerInnen, teilweise von Partnern finanziert. Global gesehen ist die Forschung für solche Krankheiten jedoch noch immer bruchstückhaft. GSK erklärt sich dazu bereit, seine Forschungseinrichtungen auch anderen Partnern zur Verfügung zu stellen, wenn es damit gelingt, ein Center of Excellence für Krankheiten in Entwicklungsländern aufzubauen. Das Zentrum soll nicht GSK gehören, sondern allen Geschäftspartnern - Regierungen, Stiftungen, anderen Unternehmen.

Reinvestition von 20 % des Gewinns in Infrastrukturprojekte der Vierten Welt

GSK wird 20 % des in der Vierten Welt erzielten Gewinns in Infrastrukturprojekte investieren und bestehende Partnerschaften weiter ausbauen. Ein Beispiel dafür ist Brasilien, wo GSK bereits seit längerem den Aufbau von technischer Expertise fördert, damit sie auf Dauer selbst Impfstoffe produzieren können. Es sind weitere Partnerschaften mit lokalen Unternehmen, Organisationen des öffentlichen Sektors oder akademischen Institutionen geplant. Andrew Witty hebt zum Schluss seiner Rede nochmals den Wert und das Potenzial von partnerschaftlicher Zusammenarbeit hervor. Als Beispiel nennt er das Ergebnis einer seit über 20 Jahren bestehenden Kooperation mit PATH’s Malaria Vaccine Initiative: ein Malaria-Impfstoff für Kinder, kurz vor den Wirksamkeitsstudien in Phase III. GSK hat den Impfstoff mit Partnern entwickelt und wird auch bei der Versorgung auf Partnerschaften angewiesen sein für die Übernahme der Kosten und die Verteilung. Ziel von GSK ist es, Menschen dabei zu helfen, ein gesünderes Leben zu leben, unabhängig davon, in welchem Teil der Welt sie geboren wurden.

Fotos von Andrew Witty: http://www.gsk.com/media/imagecatalog.htm?Pid

Diese Teams bestehen aus fünf bis zehn Probanden die die Chance haben, das in den USA bereits erfolgreiche Arzneimittel in Österreich als Erste zu nutzen. Begleitet werden die Teammitglieder von einem Betreuerstab aus Apothekern und Experten aus den Bereichen Kochen, Ernährung, Psychologie und Bewegung.

“alli hat bereits in den USA Millionen von Anwendern erfolgreich geholfen, ihr Gewicht gleichmäßig und nachhaltig zu verringern und sich einen gesünderen Lebensstil anzueignen. Wir freuen uns sehr, nun die Gelegenheit zu erhalten, zu einem ähnlichen Erfolg in Europa beitragen zu können. Wir werden alli europaweit in den Apotheken anbieten”, kommentiert Manfred Scheske, Präsident von GSK Consumer Healthcare Europa, die Entscheidung. Der aktive Arzneistoff in alli ist Orlistat in der Dosierung 60 mg. Gemeinsam mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung und einem speziellen Bewegungsprogramm hilft das Arzneimittel, bis zu 50% mehr Gewicht zu verlieren, als ohne die Einnahmen von alli. Alle Krone Leserinnen und Leser haben die einmalige Chance, im Rahmen der „alli first Teams“ zu den Ersten zu gehören. Alle Interessierten können an einem Casting in den Bundeshauptstädten Wien, Graz, Salzburg und Innsbruck teilnehmen. Gesucht werden Personen zwischen 35-60 Jahren mit einem BMI über 28. Der BMI errechnet sich aus Körpergewicht (in kg) dividiert durch Körpergröße (in Meter) zum Quadrat. Die Ausgabe des Präparats erfolgt durch den jeweiligen Arzt, vor Beginn und zu Ende des Programms wird mit jedem einzelnen Teilnehmer ein ausführlicher Gesundheitscheck durchgeführt.

Kick-Off-Event mit Johanna Maier

Die ausgewählten Teammitglieder werden an einem Kick-Off-Event mit der 4-Hauben-Köchin Johanna Maier teilnehmen – ein fulminanter Start in eine erfolgreiche Abnehmzeit. Die Teams werden aus 7-10 abnehmwilligen Anwendern bestehen, die die Möglichkeit erhalten, alli bereits vor und während der Markteinführung drei Monate lang zu testen. Begleitet werden die Testpersonen in diesem Zeitraum von einem Betreuungsteam, das aus Apothekern, Adipositas-en, Ernährungsexperten und Fitnesscoaches besteht. In einem „Abnehm-Tagebuch“ sollen die Probanden ihre Gewichtsveränderung, den Bauchumfang sowie Alltagserfahrungen festhalten. Zusätzlich zur wöchentlichen Begleitung des Betreuungsteams erhalten die Teilnehmer per Email Tipps von überregionalen Experten.

Ständige Motivation durch alli community

Damit nicht jeder für sich alleine gegen die Kilos kämpfen muss, können über die alli community Erfahrungen ausgetauscht werden. Die Teilnehmer werden dazu auch besonders motiviert, da sich Gespräche über persönliche Erlebnisse positiv auf den Erfolg auswirken sollen und die gegenseitige Motivation dadurch gefördert wird. Die alli community wird auch von en und Experten unterstützt – die Kommunikation wird über einen Blog stattfinden. Ein Highlight des Programmes wird ein Kochkurs mit der 4-Hauben-Köchin Johanna Maier sein, die Inhalte einer gesunden Küche und bewussten Ernährung vermitteln wird. Eine Bereitschaft zur langfristigen Umstellung der Essgewohnheiten ist Voraussetzung für die Teilnahme am Abnehmprogramm. Neben Johanna Maier werden Hanni Rützler – Ernährungsexpertin -, Karin Lobner – zuständig für die Motivation der Teammitglieder – und Univ.-Prof. Dr. Michael Kunze, Sozialmediziner, Teil des Betreuerstabes sein. Dieses Expertenteam soll allen First Team-Mitgliedern die optimale Unterstützung beim Abnehmen garantieren. Mit vereinten Kräften ein Ziel erreichen – unter diesem Motto steht die alli community.

Ansporn für zukünftige Anwender

Um die Erfahrungen der First Teams und ihrer einzelnen Mitglieder einer breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen und zukünftige Anwender zu motivieren, werden die Berichte gemeinsam mit Expertentipps in der Kronen Zeitung veröffentlicht. Im Rahmen dieser Serie wird auch über die Erfolge der Teams berichtet. Wer am meisten abnimmt wird neben mehr Wohlbefinden mit ... belohnt. Alle Teilnehmer erhalten eine Aufwandsentschädigung sowie das ausführliche Begleitprogramm zum dreimonatigen Abnehm-Marathon.

Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com sowie unter www.gsk-consumer.de.

Kontakt: Pleon Publico Salzburg, Mag. Ursula Wirth, 0662/620242-0, u.wirth@pleon-publico-sbg.at

Das zeigen die bisherigen Studienergebnisse von zwei Phase-II-Studien aus Kenia und Tansania.^1,2 Die Studien wurden beim Jahrestreffen der American Society for Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH) vorgestellt.

„Diese im New England Journal of Medicine veröffentlichten Ergebnisse unterstützen die Daten früherer Studien“, sagt Dr. Hardo Fischer, Medical Director von GlaxoSmithKline Österreich. „Im Jahr 2009 planen wir eine multizentrische Phase-III-Studie. Verläuft diese erfolgreich, könnte bereits im Jahr 2012 ein Zulassungsantrag für diesen ersten Impfstoff gegen Malaria gestellt werden.“ ³

Risiko von klinischen Malaria-Anfällen bei Kleinkindern um 53 % verringert²

Die Doppelblindstudie hatte in Kenia und Tansania 894 Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten aufgenommen. Studienziel war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Malaria-Impfstoffes in Kombination mit einem neuen Adjuvanssystem (zur Verstärkung der Immunreaktion) von GSK zu prüfen. Die Kinder erhielten entweder drei Dosen des Impfstoffs oder eine Impfung gegen Tollwut. Dabei zeigte sich, dass der Malaria-Impfstoff klinische Malariaanfälle um 53 % für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten vermindern kann.

Gemeinsame Verabreichung mit EPI-Impfstoffen bei Säuglingen möglich¹

Eine weitere randomisierte Doppelblindstudie hatte in Tansania 340 Kinder bis zum Alter von 12 Monaten aufgenommen. Die Kinder erhielten dabei in den Lebenswochen 8, 12 und 16 entweder den Malaria-Impfstoff oder eine Impfung gegen Hepatitis B, jeweils gemeinsam mit den üblichen Regelimpfungen im Kindesalter (EPI: Expanded Programme on Immunization der WHO) gegen Diphtherie (D), Tetanus (T), Keuchhusten (Pw), Haemophilus influenzae Typ B (Hib) sowie Polio. Die EPI-Impfungen sind in Afrika weit verbreitet und liefern damit eine optimale Möglichkeit zur Verabreichung des Malaria-Impfstoffs.

Die Ergebnisse zeigen bei den Kindern, die alle drei Dosen des Malaria-Impfstoffs erhalten hatten, eine Verminderung von Malaria-Erstinfektionen um 65 % über bis zu 6 Monate. Sicherheit und Verträglichkeit des Malaria-Impfstoffes waren gut; auch blieb die Immunogenität der gleichzeitig verabreichten EPI-Impfungen unbeeinflusst.

Entwicklung des Malaria-Impfstoffes

Die ersten Schritte bei der Entwicklung des Malaria-Impstoffes wurden von GSK in enger Zusammenarbeit mit dem US-amerikanischen Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) unternommen. Das klinische Studienprogramm erfolgt in Zusammenarbeit mit der Malaria Vaccine Initiative (MVI) und mit Unterstützung der Bill & Melinda Gates Foundation. Heute ist der Malaria-Impfstoff von GSK der in der klinischen Entwicklung am weitesten fortgeschrittene.

Über Malaria

Malaria ist eine der tödlichsten Infektionskrankheiten der Welt: Jährlich sterben 1 Million Menschen an Malaria, bei weiteren 2 Millionen ist Malaria einer von mehreren Faktoren, die zum Tode führen. 90 % der Malariafälle treten in Afrika auf, und mehr als 80 % der Todesfälle betreffen Säuglinge und Kleinkinder bis zum 5. Lebensjahr in Afrika südlich der Sahara. Die wirtschaftlichen Kosten der Krankheit belaufen sich für Afrika alleine auf den Gegenwert von 12 Milliarden Dollar pro Jahr.^4,5 Weitere Endemiegebiete mit hoher Erkrankungshäufigkeit befinden sich in Indien und Südamerika (Amazonasbecken); insgesamt gelten 40 % der Weltbevölkerung als gefährdet.^4,5

Referenzen
1. Abdulla S, Oberholzer R, Juma O, et al. Safety and immunogenicity of RTS,S/AS02D malaria vaccine in infants. N Engl J Med 2008;359:2533-44.
2. Bejon P, Lusingu J, Olotu A, et al. Efficacy of RTS,S/AS01E: clinical malaria in 5 to 17 month old children. N Engl J Med 2008;359:
3. Aponte JJ, et al. Safety of the RTS,S/AS02D candidate malaria vaccine in infants living in a highly endemic area of Mozambique: a double blind phase I/IIb trial. Lancet 2007 Nov 3;370(9598):1543-51. Epub 2007 Oct 18.
4. WHO. World Malaria Report 2008, Sept 2008. http://malaria.who.int/wmr2008. Letzter Zugriff: Nov 2008
5. http://www.cdc.gov/malaria/impact/index.htm Letzter Zugriff 15.12.08

Die Europäische Kommission hat den Weg für eine neue Behandlungsmöglichkeit im Kampf gegen Übergewicht und Fettleibigkeit frei gemacht. Mit heutigem Datum erhielt GlaxoSmithKline die von Experten bereits erwartete Arzneimittelzulassung für alli™ (Orlistat 60 mg). Damit genehmigte die Europäische Kommission zum ersten Mal ein rezeptfreies Arzneimittel zur Gewichtsreduktion. Die zentrale Arzneimittelzulassung ermöglicht GSK nun in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU die Einführung von alli™ zur rezeptfreien Behandlung von Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 28 kg/m² oder darüber. alli™ wird in den kommenden Monaten in Österreich zusammen mit einem umfangreichen Begleitprogramm auf den Markt kommen.

“alli™ hat bereits in den USA Millionen von Anwendern erfolgreich geholfen, ihr Gewicht gleichmäßig und nachhaltig zu verringern und sich einen gesünderen Lebensstil anzueignen. Wir freuen uns sehr, nun die Gelegenheit zu erhalten, zu einem ähnlichen Erfolg in Europa beitragen zu können. Wir werden alli™ in Kurze europaweit in den Apotheken anbieten”, kommentiert Manfred Scheske, Präsident von GSK Consumer Healthcare Europa, die Entscheidung.

Klinische Studien belegen, dass alli™ in Verbindung mit einer kalorien- und fettreduzierten Ernährung dazu beitragen kann, bis zu 50 Prozent mehr Gewicht zu verlieren, als mit einer entsprechenden Ernährung allein¹. Verlor etwa ein Proband zwei Kilo durch die kalorien- und fettreduzierte Ernährung allein, konnte er dank des Präparates ein weiteres Kilo abnehmen. Die Wirkung gründet darauf, dass alli™ die Fettaufnahme aus der Nahrung in den Körper reduziert²

Univ. Prof. Dr. Bernhard Ludvik, Präsident der österreichischen Diabetesgesellschaft, Internist, Facharzt für Endokrinologie, Diabetologie ergänzend: „Viele gesundheitliche Risikofaktoren stehen mit dem so genannten Wohlstandsbauch“ unmittelbar in Zusammenhang. Wir erleben täglich, wie schwer es für die Menschen ist, nachhaltig Gewicht zu verlieren. Euphorie und Frustration wechseln sich dabei ständig ab. Die medikamentöse Unterstützung mit einer bewährten und sicheren Substanz hilft, diese Phasen besser zu überwinden. Der Patient wird mit einem zusätzlichen Gewichtsverlustes belohnt und ist damit auch mehr motiviert, seine Lebensweise und Ernährung mzustellen. Ein geringer Gewichtsverlust führt zu einem besseren Allgemeinbefinden und verringert maßgeblich das Gesundheitsrisiko.“ Professor Dr. med. Stephan Jacob, Internist, Endokrinologe, Diabetologe, Ernährungsmediziner und einer der renommiertesten Experten in Europa zum Thema Übergewicht, ergänzt: “Untersuchungen zeigen, dass die Verbraucher jedes Jahr Millionen für Mode-Diäten, angebliche „Wunderpillen“ und sogar potenziell gefährliche Abnehmmittel ausgeben. Häufig fehlt diesen Produkten jeder wissenschaftliche Hintergrund. Durch das jetzt rezeptfrei erhältliche Präparat alli™ steht den Verbrauchern endlich eine erwiesenermaßen bewährte Therapie zur Verfügung, die sie in ihrem Bemühen um die Gewichtsreduktion unterstützt. Für viele Menschen kann eine Gewichtsreduktion Anstoß für eine allgemein gesündere Lebensweise sein und auch das eigene Selbstwertgefühl steigern.”

Das alli™ Logo ist ein eingetragenes Markenzeichen der GlaxoSmithKline Firmengruppe.

Gebrauchsinformation zu alli™

alli™ ist rezeptfrei verfügbar zur Gewichtsabnahme für Erwachsene über 18 Jahre, die einen BMI (Body-Mass-Index) von 28 kg/m² oder darüber aufweisen. alli™ sollte ergänzend zu einer kalorien- und fettreduzierten Ernährung eingenommen werden. Die empfohlene Dosis für alli™ beträgt dreimal täglich eine 60 mg Kapsel zu den Mahlzeiten (mit deren entsprechend empfohlenen Fettgehalten).

Über alli™

• Der aktive Arzneistoff in alli™ ist Orlistat in der Dosierung 60 mg.

• Orlistat ist kein Appetitzügler, sondern wirkt nur lokal im Magen-Darm-Trakt und hemmt dort die Fettaufnahme. Der Wirkstoff wird nur in minimaler Menge in den Blutkreislauf aufgenommen und wirkt auch nicht auf Herz oder Gehirn².

Orlistat 120 mg steht als rezeptpflichtige Behandlungsoption seit 10 Jahren zur Verfügung.

• Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Orlistat ist hervorragend dokumentiert. Es liegen Daten aus mehr als 100 klinischen Studien vor³.

• GSK hat mit dem Unternehmen Roche (Anbieter des rezeptpflichtigen Orlistat 120 mg) im Februar 2007 eine Vereinbarung getroffen, die es GSK ermöglicht, einen Zulassungsantrag zur europaweit rezeptfreien Verfügbarkeit von Orlistat 60 mg zu stellen. Diese Arzneimittelzulassung wurde jetzt erteilt.

• alli™ (Orlistat 60 mg) wurde in den USA im Juni 2007 durch die Food and Drug Administration (FDA) als einziges verschreibungsfreies Medikament zur Gewichtsabnahme zugelassen.

• alli™ ist nicht nur ein Arzneimittel, sondern wird darüber hinaus mit einem umfangreichen Begleitprogramm angeboten werden.

Referenzen
1. alli™ Fachinformation / Summary of Product Characteristics (SPC)
2. Anderson J. Orlistat for the management of overweight individuals and obesity: a review of potential for the 60-mg, over-the-counter dosage. Expert Opin Pharmacother. 2007;8 (11):1733-1742.
3. Jacob S, Togerson J. Orlistat treatment beneficial in both primary care and tertiary settings. obesity reviews. 2005;6(s1):166.

Kontakt: Pleon Publico Salzburg, Mag. Ursula Wirth, 0662/620242-0, u.wirth@pleon-publico-sbg.at

Förderungen in Höhe von bis zu 1,5 Millionen Dollar jährlich

Die GSK Oncology International Ethnic Research Initiative (GSK ERI) wurde 2008 gegründet. Das Programm stellt finanzielle Mittel für unabhängige Forschungsprojekte vorwiegend in Lateinamerika, Asien, dem Nahen Osten und Afrika zur Verfügung.

„Mit diesem Pionierprogramm wollen wir betroffenen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko helfen“, sagt Professor Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin, GSK Deutschland. „Gerade junge, nicht-kaukasische Frauen leiden besonders häufig unter aggressiverem Brustkrebs. Derzeit gibt es jedoch so gut wie keine Erforschung der genetischen Krankheitsursachen. Diese Forschung wollen wir mit Förderungen von bis zu 1,5 Millionen Dollar jährlich anstoßen.“

Der aktuelle Projektstand wurde beim 31. jährlichen San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) im Dezember 2008 vorgestellt.

Anzahl der Bewerbungen übertraf Erwartungen

Die Anzahl der Bewerbungen für 2008 übertraf bei weitem die Erwartungen. Anträge aus Argentinien, Brasilien, China, Hong Kong, Japan/Malaysia, Malaysia, Peru, Saudi-Arabien, Südkorea, Taiwan, Taiwan/China, Taiwan/USA, Türkei und Jemen/Kanada gingen ein.

Erfolgreiche Bewerber werden von einem Expert Steering Committee Mitte Januar 2009 ausgewählt, und bis zu sechs Bewerber werden Forschungsgelder von bis zu jeweils 250.000 Dollar erhalten. Eine weitere Bewerbungsrunde für die Region Asia Pacific/Japan and Emerging Markets (APJEM) wird im Juni 2009 stattfinden.

Es gibt jedoch auch Katastrophengebiete, die auf langfristige und strategische Hilfe angewiesen sind. Die humanitäre Krise in Gaza und Westjordanland zählt zu den langwierigsten in der Geschichte der Menschheit. GSK liefert seit langem regelmäßig Medikamente an die Zivilbevölkerung, die derzeit wieder durch Luftangriffe bedroht wird. Anfang Jänner 2009 waren es beispielsweise zwei Container mit Tausenden GSK-Packungen Antibiotika und Basismedikamenten von beachtlichem Wert. Die Hilfsorganisation ANERA (American Near East Refugee Aid) schätzt, dass im Rahmen des derzeitigen Hilfsprojekts rund 250.000 Menschen erreicht werden können. Diese Hilfe ist dringend notwendig, denn die Anzahl der unterernährten und chronisch kranken Kleinkinder steigt ständig.

Medikamentenspenden sind limitiert, benötigen eine straffe Organisation und unterliegen strengen Richtlinien. Regierungen und Hilfsorganisationen wenden sich im Notfall direkt an die lokale Niederlassung oder an das Community Partnership Team in der GSK-Zentrale in London. Beide entscheiden gemeinsam über Höhe und Art der Produktspenden bzw. über die Freigabe von finanziellen Mitteln. Die Verteilung der Produktspenden erfolgt durch nichtstaatliche Organisationen (NGOs), internationale Gesundheitsorganisationen der öffentlichen Hand wie WHO (World Health Organization) und PAHO (Pan American Organization for Public Health) und/oder das Gesundheitsministerium selbst. Einige ausgewählte Partnerorganisationen wie AmeriCares, Direct Relief, InterChurch Medical Assistance, MAP International und Project Hope haben ein Lager mit GSK-Medikamenten und können dadurch im Katastrophenfall besonders rasch und unbürokratisch reagieren.

2008 beim Zyklon in Myanmar (Burma) hat GSK beispielsweise gratis Antibiotika und Basismedikamenten geliefert und mit rund 75.000 € die ärztliche Versorgung sowie Lebensmittel und Unterkünfte für mehr als 100.000 Kinder und deren Familien finanziert. Beim Erdbeben in China im selben Jahr wurden neben Antibiotika und sonstigen Arzneimitteln vor allem Blutkonserven benötigt. GSK MitarbeiterInnen haben auf freiwilliger Basis Blut gespendet und GSK Hong Kong/China hat das Rote Kreuz mit über 1 Million € finanziell unterstützt.

GSK ist sich dessen bewusst, dass eine ausreichende Versorgung mit Medikamenten im Fall von Naturkatastrophen eine wichtige Rolle spielt. Der neue Vorstandsvorsitzende von GlaxoSmithKline, Andrew Witty, hat bei seinem Amtsantritt im Mai 2008 bestätigt, dass GSK auch weiterhin aktiv durch Medikamente und Impfstoffe, durch die Zusammenarbeit mit Hilfsorganisationen und Gesundheitseinrichtungen und nicht zuletzt durch Spenden für humanitäre Zwecke zur Lösung der weltweiten Gesundheitsprobleme beitragen wird.